某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧
2025-01-12 03:32 本頁(yè)面
【正文】 儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑 ? 對(duì)有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。 檢查的一般程序 ? ? （ 1）進(jìn)入潔凈區(qū) 更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 按工藝流程從頭看 物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 看的固定項(xiàng)目 六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求 ? 看特殊 按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問的問題 檢查的一般程序 ? ? （ 2）庫(kù)房 ? 固定項(xiàng)目 物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條件、取樣、物料標(biāo)識(shí)（符合藥用） 、溫濕度 ? 特殊項(xiàng)目 是否有特殊要求的物料、有疑問的 ? （ 3）質(zhì)檢 ? 基本條件 基本的房間、足夠的儀器、 ? 管理 容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量 可追溯性 檢查的一般程序 ? ? （ 4）水 ? 看 整個(gè)流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄 ? （ 5）空調(diào) ? 看 新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚 品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問題所在 便于查文件、記錄時(shí)核實(shí) 檢查的一般程序 ? ? 方法、方式、對(duì)象、態(tài)度 ? 根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系列問題，問某一個(gè)問題 ? 如：這是什么 是控制什么的 控制的目的是什么 如何控制的 控制的參數(shù)是什么 其如何管理、維護(hù)、清潔 檢查的一般程序 ? ? 如：這是什么 是管什么的 結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么 如何管理、維護(hù)、清潔 ? 如：消毒的方法 什么情況下消毒 消毒劑有效濃度 消毒劑如何配制 ? 如：制水 問 每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法周期 ? 如：空調(diào) 問 每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑） 檢查的一般程序 ? 、記錄 ? 看標(biāo)準(zhǔn) → SMP→ SOP→ 記錄 → 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) → 結(jié)論 ? 看標(biāo)準(zhǔn) 查哪些 內(nèi)容、要求是什么 ? SMP文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 ? SOP是否根據(jù) SMP寫的、是否具體 ? 記錄 文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 ? 再看標(biāo)準(zhǔn) 找出問題，并記好 ? 要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)合看 檢查的一般程序 ? ? 將發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分析。 ? 小組討論，決定報(bào)告項(xiàng)目。 ? 三、 迎檢準(zhǔn)備工作 ? 與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件 ? 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件 ? 設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求 ? 良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 ? 滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) ? 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實(shí)際。 ? 程序職責(zé)明確、內(nèi)容清楚、措施得當(dāng)，能有效控制和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。 ? 文件規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)完整。 ? 建立了各項(xiàng)檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。 三、 迎檢準(zhǔn)備工作 ? 訓(xùn)練有素的人員 ? 一定數(shù)量對(duì)的管理和操作人員 ? 具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗(yàn)、技能 ? 經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求 ? 制作申報(bào)材料 → 認(rèn)證申請(qǐng) ? 部門自檢、演練、公司模擬檢查 ? 制作匯報(bào)材料、迎檢方案 ? 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 硬件設(shè)施、條件 ? 全面梳理欠缺物品 ? 嚴(yán)格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項(xiàng)梳理和演練 ? 切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場(chǎng)沒有，或現(xiàn)場(chǎng)找不到。如：稱量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測(cè)試沒儀器 /試劑 /培養(yǎng)基、取樣沒器具 /取樣證、驗(yàn)收沒清單、操作沒文件 /記錄、廢棄物沒容器、管道沒標(biāo)志、運(yùn)行無狀態(tài)、更衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測(cè)溫度沒有溫度計(jì)等。 ? 注意：某些記錄、驗(yàn)證里面涉及的物品容易欠缺。 ? 現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！ ? 生產(chǎn) /操作－清潔消毒－設(shè)備維護(hù)－驗(yàn)證 /測(cè)試 ? 物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。 硬件設(shè)施、條件 ? 檢查設(shè)施齊全 /設(shè)備正常，指標(biāo)符合規(guī)定 ? 檢查設(shè)施，確認(rèn)完好、正常 ?如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設(shè)施 (門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等 )、通風(fēng)降溫設(shè)施 (空調(diào)、排風(fēng)扇等 )、清潔消毒設(shè)施 (泵、過濾器、臭氧機(jī)、紫外燈等 )、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施 (溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、塵粒儀、照度計(jì)等 )、安全設(shè)施 (門互鎖、門報(bào)警、安全閥、應(yīng)急照明等 )。 硬件設(shè)施、條件 ? 運(yùn)行設(shè)備，保證能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。 ?各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。如洗烘灌聯(lián)動(dòng)線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點(diǎn)儀、烘手器、旋光儀等等。 ?空調(diào)系統(tǒng)溫濕度 /機(jī)組漏風(fēng) /初中效阻力 /室內(nèi)靜壓差等； ?水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 /回水電導(dǎo)率 /現(xiàn)場(chǎng)理化檢測(cè) /
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