某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓課件-文庫吧
2025-01-12 03:32 本頁面
【正文】 儀器要求、衛(wèi)生學要求、試劑 ? 對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。 檢查的一般程序 ? ? （ 1）進入潔凈區(qū) 更衣程序、樣式、緩沖間的設置、壓差 ? 按工藝流程從頭看 物料進入、程序、緩沖間的設置、壓差 ? 看的固定項目 六面、管線、設備及安裝、送回風、衛(wèi)生、標識、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求 ? 看特殊 按品種的工藝、特殊要求的點、疑問的問題 檢查的一般程序 ? ? （ 2）庫房 ? 固定項目 物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存條件、取樣、物料標識（符合藥用） 、溫濕度 ? 特殊項目 是否有特殊要求的物料、有疑問的 ? （ 3）質(zhì)檢 ? 基本條件 基本的房間、足夠的儀器、 ? 管理 容量器具、標準品、對照品、滴定液、陽性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量 可追溯性 檢查的一般程序 ? ? （ 4）水 ? 看 整個流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點、呼吸器、運行記錄 ? （ 5）空調(diào) ? 看 新風口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚 品名、批號、數(shù)量、房間、設備名稱、問題所在 便于查文件、記錄時核實 檢查的一般程序 ? ? 方法、方式、對象、態(tài)度 ? 根據(jù)檢查的設備、設施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系列問題，問某一個問題 ? 如：這是什么 是控制什么的 控制的目的是什么 如何控制的 控制的參數(shù)是什么 其如何管理、維護、清潔 檢查的一般程序 ? ? 如：這是什么 是管什么的 結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么 如何管理、維護、清潔 ? 如：消毒的方法 什么情況下消毒 消毒劑有效濃度 消毒劑如何配制 ? 如：制水 問 每一部分控制參數(shù)、如何維護、在崗檢測、消毒方法周期 ? 如：空調(diào) 問 每一部分控制參數(shù)、如何維護、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑） 檢查的一般程序 ? 、記錄 ? 看標準 → SMP→ SOP→ 記錄 → 對照標準 → 結(jié)論 ? 看標準 查哪些 內(nèi)容、要求是什么 ? SMP文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 ? SOP是否根據(jù) SMP寫的、是否具體 ? 記錄 文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 ? 再看標準 找出問題，并記好 ? 要與現(xiàn)場檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)合看 檢查的一般程序 ? ? 將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析。 ? 小組討論，決定報告項目。 ? 三、 迎檢準備工作 ? 與劑型品種相適宜的硬件設施條件 ? 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗、貯存條件 ? 設計、施工、維護保養(yǎng)符合規(guī)范要求 ? 良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ? 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 ? 滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) ? 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實際。 ? 程序職責明確、內(nèi)容清楚、措施得當，能有效控制和預防風險。 ? 文件規(guī)定的相關活動得到有效實施并及時記錄，內(nèi)容真實完整。 ? 建立了各項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。 三、 迎檢準備工作 ? 訓練有素的人員 ? 一定數(shù)量對的管理和操作人員 ? 具備相應的教育、經(jīng)驗、技能 ? 經(jīng)過相關培訓能勝任崗位要求 ? 制作申報材料 → 認證申請 ? 部門自檢、演練、公司模擬檢查 ? 制作匯報材料、迎檢方案 ? 動態(tài)生產(chǎn)準備 ? 認證現(xiàn)場檢查 硬件設施、條件 ? 全面梳理欠缺物品 ? 嚴格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項梳理和演練 ? 切忌按規(guī)定應該有的而現(xiàn)場沒有，或現(xiàn)場找不到。如：稱量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測試沒儀器 /試劑 /培養(yǎng)基、取樣沒器具 /取樣證、驗收沒清單、操作沒文件 /記錄、廢棄物沒容器、管道沒標志、運行無狀態(tài)、更衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測溫度沒有溫度計等。 ? 注意：某些記錄、驗證里面涉及的物品容易欠缺。 ? 現(xiàn)場活動包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！ ? 生產(chǎn) /操作－清潔消毒－設備維護－驗證 /測試 ? 物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。 硬件設施、條件 ? 檢查設施齊全 /設備正常，指標符合規(guī)定 ? 檢查設施，確認完好、正常 ?如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設施 (門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等 )、通風降溫設施 (空調(diào)、排風扇等 )、清潔消毒設施 (泵、過濾器、臭氧機、紫外燈等 )、環(huán)境監(jiān)測設施 (溫濕度計、壓差計、塵粒儀、照度計等 )、安全設施 (門互鎖、門報警、安全閥、應急照明等 )。 硬件設施、條件 ? 運行設備，保證能夠正常運轉(zhuǎn)，各項指標符合規(guī)定。 ?各種生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等。如洗烘灌聯(lián)動線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點儀、烘手器、旋光儀等等。 ?空調(diào)系統(tǒng)溫濕度 /機組漏風 /初中效阻力 /室內(nèi)靜壓差等； ?水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況 /回水電導率 /現(xiàn)場理化檢測 /
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