某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件-wenkub
2023-02-10 03:32:25 本頁面
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查 匯總討論 次會(huì)議 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查： 檢查 標(biāo)準(zhǔn)：檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（ 259條） 、 GMP 及 相關(guān) 法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 藥品質(zhì)量＝設(shè)計(jì)＋過程＋結(jié)果 質(zhì)量影響因素 實(shí)施 GMP的目的 ? 保證質(zhì)量 ? 在生產(chǎn)全過程中的 ? 防 污染 ? 防 混淆 ? 防 人為差錯(cuò) ? 從而 降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) GMP簡(jiǎn)述 新版 GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對(duì)國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的 GMP認(rèn)證。 檢查員 ： 3＋ 1 檢查 時(shí)間 2～ 4天，一般 3天 檢查員的檢查目的 ? 核實(shí)藥品生產(chǎn)條件，檢查 GMP實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提出需要改進(jìn)的問題： ? 依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé) 原則 ? 企業(yè)是守法的 不一定找出毛病 ? 目的是提高 一定要找出毛病，是手段 ? 對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問題要區(qū)分 不理解、不懂、不執(zhí)行、故意 ? 問題要區(qū)分 一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的 檢查范圍 ? 重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和品種 ? 所涉及的公用、共用 ? 硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機(jī)構(gòu)人員 ? 廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體 ? 甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室 ? 所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證到的。 ? 三、 迎檢準(zhǔn)備工作 ? 與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件 ? 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件 ? 設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求 ? 良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 ? 滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) ? 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實(shí)際。 三、 迎檢準(zhǔn)備工作 ? 訓(xùn)練有素的人員 ? 一定數(shù)量對(duì)的管理和操作人員 ? 具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗(yàn)、技能 ? 經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求 ? 制作申報(bào)材料 → 認(rèn)證申請(qǐng) ? 部門自檢、演練、公司模擬檢查 ? 制作匯報(bào)材料、迎檢方案 ? 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 硬件設(shè)施、條件 ? 全面梳理欠缺物品 ? 嚴(yán)格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項(xiàng)梳理和演練 ? 切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場(chǎng)沒有，或現(xiàn)場(chǎng)找不到。 硬件設(shè)施、條件 ? 檢查設(shè)施齊全 /設(shè)備正常，指標(biāo)符合規(guī)定 ? 檢查設(shè)施，確認(rèn)完好、正常 ?如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設(shè)施 (門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等 )、通風(fēng)降溫設(shè)施 (空調(diào)、排風(fēng)扇等 )、清潔消毒設(shè)施 (泵、過濾器、臭氧機(jī)、紫外燈等 )、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施 (溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、塵粒儀、照度計(jì)等 )、安全設(shè)施 (門互鎖、門報(bào)警、安全閥、應(yīng)急照明等 )。 ?空調(diào)系統(tǒng)溫濕度 /機(jī)組漏風(fēng) /初中效阻力 /室內(nèi)靜壓差等； ?水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 /回水電導(dǎo)率 /現(xiàn)場(chǎng)理化檢測(cè) /壓力等。 ? 注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。 制作匯報(bào)材料、迎檢方案 ? 匯報(bào)材料： ? 匯報(bào)企業(yè)實(shí)施 GMP情況 ? 有針對(duì)性、聯(lián)系實(shí)際 ? 適當(dāng)圖表、照片 迎檢方案 ? 展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 —— 案例 ? 建議檢查路線 ——最終檢查組確定 ? 人員安排： ? 陪同人員、公司領(lǐng)檢 ? 部門介紹、崗位主答 ? 公司、各部門接待人員 ? 聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員 ? 接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備 ? 信息傳遞和應(yīng)急整改 檢查路線 ? 從外到內(nèi) ? 先整體再局部 ? 按工藝流程介紹 ? 重點(diǎn)突出優(yōu)勢(shì)工序 迎檢方案 ? 后勤接待組： ? 負(fù)責(zé)檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和活動(dòng)安排； ? 廠內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。工程部門準(zhǔn)備部分改造物質(zhì)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)問題，當(dāng)日整改完畢。 ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。 ? 設(shè)備故障 ? 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理； ? 其它緊急情況 ? 若遇危及安全緊急情況，如火災(zāi)、超壓等必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)處理，避免事故擴(kuò)散。 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)格臭氧消毒。 四、迎檢 ? 、看現(xiàn)場(chǎng) ? 公司 路線準(zhǔn)備 ? 領(lǐng)檢人員： ? 部門接待與更衣指導(dǎo)： ? 部門路線： ? 部門主介： ? 崗位主答： ? 應(yīng)急與 整改 ——所有現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)復(fù)核，狀態(tài)維護(hù) ——重點(diǎn)動(dòng)態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件 ——避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn) 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題 ? 物料帳、卡、物不符（含菌種、車間物料）或沒有標(biāo)簽
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