gmp脈動真空滅菌柜再驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-14 16:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 好 運(yùn)行情況 不漏汽水、超壓啟爆 合格證 有（有效期 1 年） 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： 運(yùn)行測試（功能測 試） 4． 1 驗證目的 檢查并確認(rèn)滅菌柜運(yùn)行能力符合設(shè)計要求。 4． 2 驗證規(guī)程： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 運(yùn)行測試前應(yīng)肯定滅菌柜各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門封檢查等。 連續(xù)空載運(yùn)行滅菌柜三次，確認(rèn)滅菌柜各行程程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動作，有溫度、時間、 F0值自動監(jiān)測并符合操作使用說明書要求。 對測試結(jié)果進(jìn)行綜合評價，并記錄于表 8 中。 表 8 滅菌柜運(yùn)行測試記錄 檢查項目 要求 檢查記錄 結(jié)論 1 2 3 自動監(jiān)測功能 溫 度 有 時間 有 F0值 有 大門密封 不得滲漏 管道密封 不得滲漏 運(yùn)行噪聲 ＜ 70dB（ A） 驗證：日期： 確認(rèn)：日期： 熱分布測試 5． 1 精度測定 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5． 1． 1 驗證目的 測量并記錄熱分布測試用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的誤差值并儲存于電腦內(nèi)，用于對溫度測試結(jié)果的自動修正。 5． 1． 2 驗證儀器 溫度干井 驗證儀主機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶（ 12 只） 驗證用電腦 打印機(jī) 5． 1． 3 驗證規(guī)程 連接溫度干井、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶、驗證儀主機(jī)、驗證用電腦。 將基準(zhǔn)水晶溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放入溫度干井內(nèi)。 設(shè)定溫度干井的加熱溫度為：① 90℃ ② 121℃ ③ 130℃ 設(shè)定驗證用電腦的測量時間間隔為 30s，測量記錄時間為 3min。 當(dāng)溫度干井的溫度達(dá)到設(shè)定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過中心站開始測量并記錄基準(zhǔn)水晶溫度計和標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的示值，得出精度測定報告①②③。 精度測定記錄見附件。 精度測定結(jié)果綜合評價：符合標(biāo)準(zhǔn)。 5． 2 空載熱分布 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5． 2． 1 驗證目的 檢查并確認(rèn)滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下，空載運(yùn) 行時滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合 GMP 規(guī)定的要求，確認(rèn)滅菌柜控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)區(qū)。 5． 2． 2 驗證規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布參考附圖： 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 通過驗證用電腦設(shè)定測量記錄的時間間隔為 30s，測量記錄時間不小于滅菌柜的 滅菌工作周期。 啟動滅菌柜，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定。 連續(xù)測定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進(jìn)行自動修正并分析，得出空載熱分布測定結(jié)果。 空載熱分布測定結(jié)果記錄見附件。 對空載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表 9 中。 表 9 空載熱分布結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時間： 30min 裝載類型：空載 試驗次數(shù) 最高溫差℃ 最低溫差℃ 要求 結(jié)論 第一次
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1