脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案(編輯修改稿)
2025-05-30 02:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ℃+≤177?！?≤177。℃合格 □不合格 □5+≤177。℃+≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □6+≤177?！?≤177?！?≤177?！婧细? □不合格 □7+≤177?！?≤177?！?≤177?！婧细? □不合格 □8+≤177?！?≤177。℃+≤177。℃合格 □不合格 □9+≤177?！?≤177?！?≤177。℃合格 □不合格 □10+≤177?！?≤177?！?≤177?！婧细? □不合格 □11+≤177?！?≤177?！?≤177?！婧细? □不合格 □12+≤177?！?≤177?！?≤177?！婧细? □不合格 □操作人: 日期: 確認人： 日期: 熱電偶的前校正偏差情況：熱電偶的前校正綜合評價：操作人: 日期: 確認人： 日期: 4．確認測試前準備（SOP）。測試項目介質(zhì)要求現(xiàn)場記錄時間日期檢查人空載熱分布 ～ ～ MPa～ MPa～ MPa過濾器滅菌試驗～ MPa微生物挑戰(zhàn) ～～ MPa～ MPa～ MPa5．空載熱分布測試1）目的：檢查腔體空載熱分布均一性，查找冷點2）合格標準：達到滅菌溫度且穩(wěn)定后，1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤2℃、參考溫度探頭測得的溫度T1與控制溫度探頭測得的溫度T2之間的偏差滿足132℃≤T2，T1≤135℃，找出冷點。允許一只熱電偶損壞（靠近控制點附近的除外）。3）規(guī)程 通過滅菌器的驗證口將12只標準熱電偶引入滅菌器內(nèi)。將1只標準熱電偶 捆綁在滅菌小車上，懸空放置于腔體排汽口(3BII)靠近設(shè)備控制溫度探頭處，其余11只標準熱電偶按下圖空間位置置于腔室內(nèi)的滅菌小車上，具體空間位置如圖所示，將每只電偶用扎帶綁在滅菌小車的上，保證電偶懸空于腔體內(nèi)，不接觸腔體內(nèi)室。內(nèi)室示意圖B123ACDIII前門EIII熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置1AⅠ3CⅢ1AⅢ1EⅠ3AⅠ1EⅢ3AⅢ3EⅠ3CⅠ3EⅢ2CII3BII排汽口按上述要求裝好12只熱電偶。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。連續(xù)測定3次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性?？蛰d熱分布測試結(jié)果見報告附件2。 對空載熱分布測定結(jié)果進行綜合評價見下表。4）空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度：℃ 滅菌時間:8min 裝載類型：空載試驗次數(shù)內(nèi)室各點溫度與平均溫度的最大溫差 要 求冷點位置135920601A1正偏差：1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤2℃、負偏差：135920601A2正偏差：負偏差：135920601A3正偏差：負偏差：偏差情況：空載熱分布評價：操作人: 日期: 確認人： 日期: 5） 空載熱分布測試滅菌過程中相關(guān)數(shù)據(jù)記錄在滅菌過程中每2分鐘記錄一次下列相關(guān)項目第一次 （共做3個批次）序號時間腔體壓力標準熱電偶溫度探頭T1設(shè)備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1132℃≤T2，T1≤135℃合格□ 不合格□2合格□ 不合格□3合格□ 不合格□4合格□ 不合格□5合格□ 不合格□偏差情況：操作人: 日期: 確認人： 日期: 6）. 空載熱分布過程中記錄儀圖紙滿載熱穿透測試1）目的：確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在縮短了滅菌時間的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即F0≥15（《藥品生產(chǎn)指南》2011版）。2）確認規(guī)程a、℃。Z值取10，℃。b、將12只標準熱電偶通過性能確認接口放入滅菌室內(nèi)。按圖1擺放待滅菌器具，放進滅菌柜。C、將一只標準熱電偶置在空載熱分布冷點位置最近的待滅菌物品內(nèi)并將感溫點與待滅菌物品接觸，其余標準熱電偶的分布按裝載方式裝載方式2方式放置于滅菌物品中心部位并將感溫點與待滅菌物品接觸，對于不銹鋼的器具，用3M化學(xué)滅菌指示卡將電偶粘在
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