gmp設(shè)備驗證培訓(xùn)ppt課件(編輯修改稿)
2024-11-11 13:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要性 說明 是否需要驗證 是否與QA相關(guān) GMP法規(guī)相關(guān) 不能滿足要求的話，要影響到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求與生產(chǎn)管理；影響產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)控制、物料管理和召回管理等。 是 是 安全環(huán)境相關(guān) 不能滿足要求的話，會影響到公司內(nèi)部與安全性、健康、環(huán)境有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。 是 * 否 商業(yè)相關(guān) 不能滿足要求的話，要影響知識產(chǎn)權(quán)的損失，降低商業(yè)競爭力，信用度的降低和不符合法規(guī)要求等。 否 否 注意： *有時不需要 五、設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)是指對項目設(shè)計方案的審查，是對包括平面布局、公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施和待購設(shè)備或儀器等在內(nèi)的所有項目對生產(chǎn)工藝實用性和產(chǎn)品質(zhì)量保證性的審查以及對設(shè)計單位或待購設(shè)備（儀器）供應(yīng)商的選定等。 設(shè)計確認(rèn)的前提條件 根據(jù)項目的實際情況組成項目驗證小組； 項目的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（ URS）已經(jīng)完成，并經(jīng)過審核和批準(zhǔn)； 設(shè)計單位或待購設(shè)備（儀器）的供應(yīng)商根據(jù) URS提供給我方的功能標(biāo)準(zhǔn)（ FS）； 設(shè)計單位或待購設(shè)備（儀器）的供應(yīng)商根據(jù) URS提供給我方的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（ DS）； 如功能標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)密不可分，可完成一份功能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（ FDS）； 驗證主計劃草案已經(jīng)完成，其中包括的設(shè)計確認(rèn)原理已經(jīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 設(shè)計單位或待購設(shè)備（儀器）供應(yīng)商的初步審核。 供應(yīng)商在此之前提供承建此類項目的經(jīng)驗； 供應(yīng)商承建的此類項目在其他廠家的完成情況； 供應(yīng)商對藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范的熟悉程度； 供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平。 設(shè)計確認(rèn)的原理 設(shè)計確認(rèn)的原理：對如何進(jìn)行設(shè)計審核而預(yù)先確定方法和標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計評估時所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（同 URS） 設(shè)計確認(rèn)的指導(dǎo)原則 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)對工程設(shè)計或定購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，技術(shù)參數(shù)和對生產(chǎn)工藝實用性和產(chǎn)品質(zhì)量保證性進(jìn)行審查?？疾焓欠襁m合我公司生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、校驗和維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的技術(shù)要求。 設(shè)計確認(rèn)的范圍應(yīng)包括工程項目的概念設(shè)計、設(shè)備選型、功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1