gmp基礎知識培訓ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 14:25 本頁面
【文章內容簡介】 告我的每一次生病和傷口。 生產人員應定期進行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 我覺得不舒服 快告訴老板 ! 28 廠房和設施的清潔、消毒和滅菌 ? 我們必須嚴格遵循廠房和設備的清潔消毒滅菌程序 因為他們是經過驗證的。 ? 程序已經有了 : 他們必須被嚴格執(zhí)行 ? 我們必須用程序中規(guī)定的工具作相應的清潔，用程序中規(guī)定的消毒、滅菌要求進行滅菌。 ? 工具、消毒劑的選擇必須保證不會對設備，包裝和產品造成污染，滅菌的方式不會影響產品的有效性 。 29 根據藥典規(guī)定，產品取樣發(fā)現微生物超標后，不能再復檢，意味著－ 有可能因為一個人未嚴格執(zhí)行 GMP， 引起產品被微生物污染而導致整批產品報廢。 好藥治病，劣藥致命 質量無小事， GMP是每一個的責任 防污染意義重大 30 ? 為什么要隨手關門？ －－保持風平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產的工作要戴口罩 －－防止口腔內的微生物污染藥品 ? 為什么要經常洗澡、進入潔凈區(qū)要穿連體潔凈工衣 －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染潔凈區(qū)環(huán)境及藥品 注意：必須戴帽子，因為頭發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 ? 為什么進出生產區(qū)域必須洗手 －－進入生產區(qū)域洗手是為了防止手部對產品、物料、設備的污染 －－出來時洗手是為了保護自身免受藥品損害 GMP防污染基本問答 31 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be petent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify pliance by audits! 防差錯：人員培訓 法規(guī)要求： 對從事藥品生產的各級人員應按 GMP要求進行 培訓 和 考核 。 32 防差錯：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應有防止 昆蟲 和 其他動物 進入的設施。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測） ? 庫存控制 3
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