設備清洗驗證培訓課件(編輯修改稿)
2025-03-07 14:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劑。 清洗驗證 取樣的方式方法 ? 清潔后設備的目檢 ? 化學取樣 * 棉簽取樣 ? 沖洗溶劑取樣 ? 最終沖洗水取樣 ? 微生物取樣 ? 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 ? 參與驗證人員培訓合格； ? 廠房、設備、公用系統(tǒng)經(jīng)驗證處于監(jiān)控合格狀態(tài)； ? 取樣方法及檢測方法經(jīng)驗證安全有效； ? 儀器儀表、計量器具經(jīng)檢定合格； 以上條件的上具備主要是保證檢測結果不受其它因素的影響，從而保證驗證結果的準確性。 清洗驗證 清洗驗證的條件 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 決定的條件 * 產(chǎn)品分組 * 設備分組 * 限度計算選擇 * 分析方法 * 取樣位置選擇 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 質(zhì)量、制造部門和技術部門必須科學地 審定 ? 確定在驗證過程中需要的文件支持 清洗驗證 產(chǎn)品分組 依據(jù)設備用來生產(chǎn)的產(chǎn)品進行產(chǎn)品分組以 確定驗證產(chǎn)品 ? 類似的毒性 ? 類似的處方 ? 在清洗溶劑中的溶解特性 ? 類似的管理方法和危險水平 ? 產(chǎn)品在類似的設備上進行生產(chǎn)并采用相 同的清潔程序 清洗驗證 設備分組 ? 證明清潔驗證的等效性 ? 相同的幾何形狀 ? 相同的特性 ? 設備材料的構成 ? 不同的尺寸 清洗驗證 清潔驗證的取樣點的確定 ? 取樣點的確定依據(jù)： ? 設備 最難清洗部位 ? 關鍵部位 ? 最有代表性部位 ? 結構材料的不同部位 ? 取樣點的方便性和重現(xiàn)性 ? 設備的總尺寸 ? 繪制取樣地圖 清洗驗證 清潔驗證檢驗方法 ? 檢驗方法對于分析物是特定的 ? 檢驗方法必須經(jīng)過驗證以證明： * 合適的取樣方法 * 有效的檢驗方法 清洗驗證
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