5、驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-03-14 10:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的 URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成 DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 URS容易出現(xiàn)的問題： 良好的 URS 設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿 足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確 認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需 要提出正式的變更申請(qǐng)。 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、 設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料） 并且正確安裝 . 安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。 安裝確認(rèn)（ IQ） IQ： ? 預(yù)先確認(rèn)的要求 ? 圖紙的檢驗(yàn) ? 文件的檢查 ? 設(shè)備的檢查 ? 儀表的檢查 ? 儀表校驗(yàn)的檢查 ? 安裝檢查 ? 接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗(yàn) ? 相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 ? 硬件和軟件安裝檢查 ? 備件 清單 ? 流體清單 ? 過濾器 檢查 ? 總體視覺檢查 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。 所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） OQ： ?SOP 現(xiàn)場(chǎng)核查 ?I/O測(cè)試（數(shù)字和模擬式） ?控制系統(tǒng)安全測(cè)試 ?系統(tǒng)啟動(dòng) ?操作數(shù)據(jù)輸入測(cè)試 ?功能測(cè)試 ?報(bào)警和連鎖 ?電源切斷和恢復(fù)測(cè)試 ?過濾器完整性 ?閥門操作 ?系統(tǒng)壓力，溫度和流量 就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn) 行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù) 的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意 義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證 至少應(yīng)重復(fù)三次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員 已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不 大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 性能確認(rèn) /工藝驗(yàn)證（ PQ/PV） 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； ② 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； ③ 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； ④ 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 性能確認(rèn) /工藝驗(yàn)證（ PQ/PV） PQ 測(cè)試種類 : ? 微生物 測(cè)試 ? 化學(xué)測(cè)試 ? 顆粒度測(cè)試 ? 負(fù)載測(cè)試 ? 產(chǎn)品或 placebo性能測(cè)試 驗(yàn)證報(bào)告必需對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。通常驗(yàn)證報(bào)告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； ② 簡(jiǎn)介； ③ 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)； ④ 安裝確認(rèn)總結(jié)； 驗(yàn)證報(bào)告 1： ⑤ 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)； ⑥ 性能確認(rèn)總結(jié)； ⑦ 未完成的行動(dòng)； ⑧ 偏差 /變更； ⑨ 結(jié)論。 驗(yàn)證報(bào)告 2： 報(bào)廢的目的是確保設(shè)備以計(jì)劃和控制的方式報(bào)廢，證明設(shè)備報(bào)廢前設(shè)備持續(xù)的被維持在一個(gè)受控的和驗(yàn)證的狀態(tài)。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報(bào)廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃?。 設(shè)備退役驗(yàn)證（設(shè)備報(bào)廢） 報(bào)廢方案 對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡(jiǎn)單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。報(bào)廢設(shè)備所需要的驗(yàn)證活動(dòng)依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對(duì)于復(fù)雜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。報(bào)廢方案需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 通常報(bào)廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： ① 校驗(yàn)； ② 關(guān)鍵功能； 設(shè)備報(bào)廢計(jì)劃 ③ PLC版本號(hào)的確認(rèn)； ④ 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； ⑤ 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； ⑥ 更新企業(yè)設(shè)備清單。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。 設(shè)備報(bào)廢計(jì)劃（ DEP） 設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)該起草報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)廢活動(dòng)，該報(bào)告需要總結(jié)所有的測(cè)試結(jié)果和該設(shè)備的報(bào)廢是否完全滿足報(bào)廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢報(bào)告須由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 設(shè)備報(bào)廢報(bào)告（ DER） USP 〈 1058〉 分析儀器確認(rèn) ? 將儀器目錄分為 A， B， C三組。 ? 采用一套單一的規(guī)程去驗(yàn)證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)摹? ? 由使用者根據(jù)自己特殊的儀器或器具來確定分組。 A組： ? A組包括沒有測(cè)量功能或常規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接受。 ? A組設(shè)備對(duì)使用者需求的一致性可以通過操作時(shí)的視覺觀察來證明和記錄。 ? 本組的儀器如氮蒸汽，磁力攪拌器，蝸旋混和器，離心機(jī)。
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