【總結(jié)】膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄 3 3 3SOP 3 4 4 5 5 6 10 10 10附件1:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 11附件2:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 12附件3:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 13附件4:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 14附件5:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 15附件6:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 16附件7:
2025-05-04 18:17
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔后取樣方法和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 14/14ATVPxxxxxx1.概述2.目的3.驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組職責(zé)4.驗(yàn)證正文驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證方法描述驗(yàn)證內(nèi)容5.偏差總結(jié)6.再驗(yàn)證情況7.補(bǔ)充與修定8.評價(jià)與結(jié)論9.附錄1.概述生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有
2025-06-07 03:01
【總結(jié)】設(shè)備驗(yàn)證2023年11月2023/3/141Validation驗(yàn)證“Establishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetin
2025-02-23 12:25
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁第2頁文件編號清潔驗(yàn)證管理規(guī)程共3頁HFZY/SMP-V-004-01第1頁頒發(fā)部門執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分
2025-08-08 03:37
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98’版共14章,共計(jì)88條,有8個(gè)附錄(
2025-01-08 07:41
【總結(jié)】2023/3/14張曉明135021762381設(shè)備驗(yàn)證主講人:張曉明重點(diǎn)議題?法規(guī)要求?驗(yàn)證目的?設(shè)備驗(yàn)證?操作規(guī)程?空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)例2023/3/14張曉明135021762382一、法規(guī)要求?第一百三十九條企業(yè)的廠
【總結(jié)】基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)目錄(contents)1、設(shè)備驗(yàn)證2、設(shè)備驗(yàn)證文件編制3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文
2025-02-23 12:33
【總結(jié)】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗(yàn)證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊批準(zhǔn)前檢查–解讀成功注冊的法規(guī)文件–剖析注冊批準(zhǔn)的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊-監(jiān)管一體化?以工藝為先導(dǎo)…?美國科學(xué)監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀察到清潔驗(yàn)證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-18 15:29
【總結(jié)】7-CV-設(shè)備編號-頁碼:1/10××××設(shè)備清洗驗(yàn)證方案(設(shè)備編號:)工藝員起草/日期車間主任審核/日期質(zhì)保部QA審核/日期
2024-10-19 14:36
【總結(jié)】設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容?驗(yàn)證目的?驗(yàn)證的生命周期?驗(yàn)證范圍?驗(yàn)證步驟設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目的?設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),符合生產(chǎn)工藝要求,保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證
2025-01-01 03:32
【總結(jié)】內(nèi)容介紹:1.法規(guī)對設(shè)備驗(yàn)證的要求;2.設(shè)備驗(yàn)證的方法與案例分析;3.GMP驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)和缺陷分析。通常設(shè)備驗(yàn)證可分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種:前驗(yàn)證系指在任一設(shè)備在正式使用前按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒有充分的理由任何設(shè)備必須進(jìn)行前驗(yàn)證。再驗(yàn)證系指某一工藝、設(shè)備或物料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的
2025-02-23 12:28
【總結(jié)】清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證的目的?目的:設(shè)備清洗的效果直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,為了確保設(shè)備清洗方法的有效性和可靠性及證明設(shè)備按規(guī)定清潔方法清洗后能避免產(chǎn)品之間的交叉污染。清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證的對象?驗(yàn)證對象為主要設(shè)備及管道的清潔方法?主
2025-02-17 14:04
【總結(jié)】GMP與設(shè)備驗(yàn)證前言???????????GMPGMP98GMP驗(yàn)證版依據(jù)軟件硬件的改造藥廠一.藥品GMP實(shí)施版)申請認(rèn)證(依據(jù)不通過,整改一年后再年有效)通過發(fā)證(GMP985二.GMP認(rèn)證國家食品藥品監(jiān)督管理
2025-05-05 18:12
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案固體制劑車間2012廣西*****集團(tuán)有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部固體車間
2025-05-15 03:06
【總結(jié)】藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號:版本號:00第1頁共20頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織,動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保
2025-06-01 12:04