設(shè)備驗證培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-03-13 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 概述及采取的措施 2023/3/14 張曉明 13502176238 17 四、設(shè)備驗證 PQ ? 性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)是對設(shè)備／系統(tǒng)在實際使用環(huán)境下，對其實際運行效果進行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進行。 2023/3/14 張曉明 13502176238 18 四、設(shè)備驗證 PQ ? 性能確認(rèn)（ PQ） ? 生產(chǎn)設(shè)備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗證）。 ? 公用設(shè)施：運行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等。 ? 檢驗設(shè)備：檢驗效果測試。 注 : 性能確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個周期以上，以確認(rèn)設(shè)備／系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性。 2023/3/14 張曉明 13502176238 19 四、設(shè)備驗證 PQ ? 最后結(jié)論的確定； ? 偏差概述及采取的措施 2023/3/14 張曉明 13502176238 20 四、設(shè)備驗證 2023/3/14 張曉明 13502176238 21 關(guān)于再驗證： 第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程 應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。 五、設(shè)備操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 22 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 使用操作規(guī)程的內(nèi)容：設(shè)備的名稱、主要部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、原理；對操作涉及的各類屏、盤、鍵和鈕等說明；參考設(shè)備說明書、技術(shù)文件制定。 ? 法規(guī)沒有明確對內(nèi)容作出規(guī)定！ 五、設(shè)備操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 23 五、設(shè)備清潔操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 24 ? 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 六、驗證與操作限度制定的關(guān)系 2023/3/14 張曉明 13502176238 25 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 七、設(shè)備驗證 變更控制 變更控制 1. 設(shè)備發(fā)生變更； 2. 設(shè)備日常使用后的磨損（定期驗證）； 3. 其它附屬設(shè)施的變更可能影響設(shè)備的變更； 4. 變更后的驗證和校驗 20
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