設備驗證培訓講義(編輯修改稿)
2025-03-13 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 概述及采取的措施 2023/3/14 張曉明 13502176238 17 四、設備驗證 PQ ? 性能確認（ PQ） 性能確認是對設備／系統(tǒng)在實際使用環(huán)境下，對其實際運行效果進行的系統(tǒng)性確認。性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。 2023/3/14 張曉明 13502176238 18 四、設備驗證 PQ ? 性能確認（ PQ） ? 生產(chǎn)設備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認（工藝驗證）。 ? 公用設施：運行效果確認，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等。 ? 檢驗設備：檢驗效果測試。 注 : 性能確認應在相同條件下連續(xù)重復三個周期以上，以確認設備／系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性。 2023/3/14 張曉明 13502176238 19 四、設備驗證 PQ ? 最后結(jié)論的確定； ? 偏差概述及采取的措施 2023/3/14 張曉明 13502176238 20 四、設備驗證 2023/3/14 張曉明 13502176238 21 關于再驗證： 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。 關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程 應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。 五、設備操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 22 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。 ? 使用操作規(guī)程的內(nèi)容：設備的名稱、主要部件、用途、基本結(jié)構、原理；對操作涉及的各類屏、盤、鍵和鈕等說明；參考設備說明書、技術文件制定。 ? 法規(guī)沒有明確對內(nèi)容作出規(guī)定！ 五、設備操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 23 五、設備清潔操作規(guī)程 2023/3/14 張曉明 13502176238 24 ? 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 ? 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 六、驗證與操作限度制定的關系 2023/3/14 張曉明 13502176238 25 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 七、設備驗證 變更控制 變更控制 1. 設備發(fā)生變更； 2. 設備日常使用后的磨損（定期驗證）； 3. 其它附屬設施的變更可能影響設備的變更； 4. 變更后的驗證和校驗 20
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