【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔后取樣方法和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 14/14ATVPxxxxxx1.概述2.目的3.驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組職責(zé)4.驗(yàn)證正文驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證方法描述驗(yàn)證內(nèi)容5.偏差總結(jié)6.再驗(yàn)證情況7.補(bǔ)充與修定8.評(píng)價(jià)與結(jié)論9.附錄1.概述生產(chǎn)過(guò)程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有
2025-06-07 03:01
【總結(jié)】再驗(yàn)證方案會(huì)簽制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年修訂版);編制人編制日期2020年月日審核人審核日期2020年駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟
2024-11-16 07:33
【總結(jié)】30ml灌裝軋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證YZ-QJ-017-02、驗(yàn)證方案二、驗(yàn)證記錄三、驗(yàn)證變更四、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)五、驗(yàn)證報(bào)告及合格證書(shū)方案起草:質(zhì)量保證部起草人:日期:方案審核:質(zhì)量保證部
2025-06-06 16:50
【總結(jié)】再驗(yàn)證方案會(huì)簽制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年修訂版);編制人編制日期2020年月日審核人審核日期2020年冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨
2024-11-14 15:14
【總結(jié)】GMP管理文件固體制劑設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證方案河北國(guó)金藥業(yè)有限公司2012驗(yàn)證方案審批文件名稱(chēng)編制者編制日期編制者編制日期審核者審核日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期生效日期目
2025-05-06 00:17
【總結(jié)】003針劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案
2024-10-19 13:05
【總結(jié)】1.引言概述本公司軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成,三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工,于XXXX年XX月完成。標(biāo)準(zhǔn)空氣溫度為18~26℃??諝庀鄬?duì)濕度為45~65%。潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈室(區(qū))與室外產(chǎn)塵
2024-08-13 05:26
【總結(jié)】 清潔驗(yàn)證文件 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件名稱(chēng) 驗(yàn)證文件編碼 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 TS5-901-A 目錄 驗(yàn)證方案審批……………………………………………………4
2025-06-05 23:39
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁(yè)第2頁(yè)文件編號(hào)清潔驗(yàn)證管理規(guī)程共3頁(yè)HFZY/SMP-V-004-01第1頁(yè)頒發(fā)部門(mén)執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分
2024-08-17 03:37
【總結(jié)】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗(yàn)證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查–解讀成功注冊(cè)的法規(guī)文件–剖析注冊(cè)批準(zhǔn)的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊(cè)-監(jiān)管一體化?以工藝為先導(dǎo)…?美國(guó)科學(xué)監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀察到清潔驗(yàn)證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-17 14:03
【總結(jié)】 第1頁(yè)共14頁(yè) 潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 編號(hào):bc-sop-qr-052-01題目:共9頁(yè)第1頁(yè)潔凈區(qū)設(shè)備 清潔驗(yàn)證方案 潔凈區(qū)清潔驗(yàn)證方案 版次:□新訂□替代: 制定人:年月日 審...
2024-08-27 00:12
【總結(jié)】xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門(mén):車(chē)間:題目:大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案共6頁(yè)第1頁(yè)編號(hào):SOPVL1019新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:QA審閱:批準(zhǔn):執(zhí)行日期:變更記錄:修訂號(hào):批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更日期及目的
2025-05-31 12:04
【總結(jié)】設(shè)備清潔驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證?1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹?2、清潔?3、多標(biāo)準(zhǔn)分析?4、采樣與測(cè)試?5、回收率評(píng)估?6、建立限度?7、清潔驗(yàn)證方案?8、舉例1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹???定義?清潔:Cleaning?凈化:De
2025-01-01 15:39
【總結(jié)】天麻膠囊工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該工藝驗(yàn)證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織,質(zhì)檢部、動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)車(chē)間有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng):副組長(zhǎng):小組成員所在部門(mén)職務(wù)動(dòng)力設(shè)備部質(zhì)檢部化驗(yàn)室制劑車(chē)間
2025-05-15 00:37
【總結(jié)】****注射液工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門(mén):技術(shù)處起草:日期:文件編號(hào):SOP審核:日期:頁(yè)數(shù):22頁(yè)批準(zhǔn):日期:份數(shù):9份生效日期:分發(fā)部門(mén):質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、技術(shù)副總、生產(chǎn)處、技術(shù)處、質(zhì)監(jiān)處、車(chē)間、中心化驗(yàn)室、檔案室變更記載:修汀號(hào):變更內(nèi)容摘要:目錄1、概述
2024-08-14 15:55