30ml灌裝軋蓋機清潔再驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 16:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重鉻酸鉀硫酸洗液殘留：K2Cr2O7殘留物﹤10106(1mg/100ml)藥液殘留：最終清洗水中每毫升含地高辛≤105毫克 殘留量標(biāo)準(zhǔn)的確定： 重鉻酸鉀硫酸洗液殘留量標(biāo)準(zhǔn)的確定：參照2005版中國藥典附錄VA，用紫外分光光度法鑒定測定重鉻酸鉀硫酸洗液的吸收曲線和吸收值。 依據(jù)中藥生產(chǎn)驗證指南。用法與用量：口服，飽和量總量，﹤2歲，（），﹥2歲，（）；分36次完成飽和，以后用上述量的1/4為每日維持量。早產(chǎn)兒和新生兒宜用1/3或1/2量，所以，驗證合格標(biāo)準(zhǔn)為：最終沖洗水中每毫升地高辛≤105毫克。010歲兒童體重身高參考值年 齡體重（kg)年 齡體重（kg)男女男女出生2歲1月2月3歲3月4月4歲5月6月5歲8月10月6歲12月7歲15月8歲18月9歲21月10歲2 操作前需準(zhǔn)備： A、按常規(guī)清潔的100ml小燒杯（若干）供pH值測定。 B、經(jīng)無菌處理的100ml三角瓶若干個供微生物限度取樣。 C、經(jīng)無菌處理的試管若干，供棉簽擦拭取樣用。 D、100ml三角瓶1個供檢測藥液殘留取樣用。 E、無菌棉簽若干。：，然后用75%乙醇棉球擦拭盛蓋斗、進瓶盤、出瓶盤、蓋軌道及機臺表面。%乙醇溶液放掉，先用純化水清洗管路及針頭15分鐘，確認無醇味后，安裝，開機，用純化水打水沖洗管路。，按要求將儲藥瓶、注藥器要拆下來，操作人員戴上橡膠手套，用硫酸重鉻酸鉀洗液清洗，然后用飲用水洗至中性，再用純化水沖洗三遍，其它部件用2%NaOH溶液清洗，再用飲用水洗至中性，然后用純化水沖洗三遍，最后用75%乙
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