二維混合機清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:39 本頁面
【文章內容簡介】 殘留物檢驗方法及合格標準不合理。目測無殘留，但實際設備表面仍然有一定殘留物。2228低設計合理的檢測方法，制定合理的合格標準。微生物檢驗方法不合理。檢驗結果合格，但實際殘留超標；或非人為因素造成的檢驗結果不合格，而實際合格。33327高設計合理的微生物檢驗方法。5環(huán)境空調、空壓、純化水系統(tǒng)未經驗證，日常監(jiān)控不到位?？諝鉂崈舳炔缓细瘢⑸镂廴?。2124低對空調、空壓、純化水系統(tǒng)已經驗證合格；加強對以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。綜上所述影響清潔驗證的主要風險點存在于原輔料和方法標準兩方面，故在清潔驗證中將這兩方面作為驗證內容進行驗證。主要針對清潔效果，清潔有效期，加強人員培訓， 取樣方法，微生物檢驗這五方面進行驗證。6. 驗證內容 總混系統(tǒng)清潔驗證程序的確認. ，最長停運時間分別于第3， 7，9天取樣進行微生物檢測。: 該總混機所用產品中，葉酸片產量最大，產品有效成分葉酸，含有一定的有色成分。所以選取葉酸為驗證品種（葉酸是B族維生素的一種。微溶于水，對熱、光線、酸性溶液均不穩(wěn)定，）：由里及外，自上而下。 清潔方法參見相應設備清潔標準操作規(guī)程?！抖S運動混合機清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A 確定設備最難清潔部位根據(jù)二維運動混合機形狀，確定最難清洗部位為直筒與斜筒交界處每個肩部取2點，共4點。 原理該驗證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計算最大允許殘留物濃度限度。然后對沖洗水樣及取樣棉簽樣品進行化學檢驗，對棉簽取樣樣品進行化學檢驗，將所得結果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。根據(jù)國外對殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導出設備內表面的單位面積殘留物限度（表面殘留物限度），單位為mg/cm2。計算前需假設殘留物均勻分布在設備內表面上，在下批生產時全部溶解在產品中。設下批產品的生產批量為B（kg）（），因殘留物濃度為10mg/kg則殘留物總量為Bkg10mg/kg=10Bmg計算所得殘留總量為2880mg單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設備總內表面積設設備總內表面積為SA（cm2）（㎡）則表面殘留物限度L為10B/SA(mg/ cm2) mg/ cm27 取樣條件及方法 清洗設備及驗證取樣都必需在D級的環(huán)境下進行。：%的氨溶液25ml中濕潤，擦拭設備內表面，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后12個棉簽放入25ml氨溶液中用超聲波洗滌20分鐘。：用鑷子取4個棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，擦拭設備內表面位置，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后4個棉簽放入100ml生理鹽水。： 假設表面有最大殘留約4mg/100 cm2（一般取最大殘留的5倍做驗證）取葉酸制成2mg/ml的溶液100ml，待測溶液。涂抹平整光潔304L不銹鋼板，涂抹面積100 cm2，涂抹10ml，涂抹3處，吹干，取25ml %的氨溶液，待用，棉簽用此溶劑潤濕，擦拭，迅速放入100ml的純化水中，超聲20分鐘使溶解，濾過即得要求：回收率不低于50%，吸光度應大于等于與對照溶液1mg/ml的溶液的吸光度用紫外分光光度計測量，以1mg/ml的溶液為對照，3次吸光度的值應大于對照溶液。對照溶液樣1樣2樣3吸光度8 分析方法，以純化水作為沖洗液和空白對照液。按2015版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對照品比較法進行檢測。 棉簽法取樣：化學殘留檢測，按2015版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對照品比較法進行檢測。：微生
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