zp-41a壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-02 20:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 F —— 安全因子=10；設(shè)備表面藥劑殘留限度取樣方法采用棉簽擦拭取樣法，具體內(nèi)容如下：（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無(wú)滴落。由QA在（非微生物取樣位置）最難清洗部位（中模孔、轉(zhuǎn)盤(pán)）按每個(gè)棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來(lái)回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，擦拭整個(gè)取樣面積。擦拭后用1%冰醋酸甲醇溶液分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時(shí)間，取樣編號(hào)（樣1中?？住?轉(zhuǎn)盤(pán)）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗(yàn)室做設(shè)備表面藥劑殘留限度檢查。 設(shè)備表面藥劑殘留限度的檢測(cè)方法對(duì)照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。取上述對(duì)照品溶液及樣品溶液，照《高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，在276nm波長(zhǎng)處測(cè)定，進(jìn)樣量分別為10ul。供試品的峰面積若小于對(duì)照品的峰面積，則說(shuō)明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。 設(shè)備表面消毒劑殘留限度A、目的：檢測(cè)消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的消毒劑殘留來(lái)證明其消毒劑不會(huì)對(duì)下批次產(chǎn)品造成污染。B、評(píng)價(jià)方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備表面消毒劑殘留限度。C、標(biāo)準(zhǔn)：在GH500型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒過(guò)程中所用的消毒劑為75%乙醇。根據(jù)《中國(guó)藥典2010版》%，來(lái)確定總殘留量。則設(shè)備中的總殘留量為不大于：150kg%=750g。因此：L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；取樣工具及溶劑（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無(wú)滴落。由QA在（非微生物及藥劑殘留取樣位置）最難清洗部位（中模孔、轉(zhuǎn)盤(pán)）按每個(gè)棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來(lái)回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，擦拭整個(gè)取樣面積。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時(shí)間，取樣編號(hào)（樣1中?？?、樣2轉(zhuǎn)盤(pán)）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗(yàn)室做設(shè)備表面消毒劑殘留限度檢查。對(duì)照品的配制：精密稱(chēng)定75%乙醇約332mg，用純化水定容至100mL，精密吸取10mL，至頂空瓶中。水浴40min。色譜條件：氣相色譜柱溫40℃，檢測(cè)器溫度280℃，進(jìn)樣口溫度200℃。照《氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》分別將對(duì)照品與樣品進(jìn)入氣相色譜儀，頂空進(jìn)樣量1mL，比較樣品與對(duì)照品峰面積，若樣品峰面積小于對(duì)照品峰面積，則說(shuō)明，該設(shè)備清潔合格。10. 偏差與變更、改變了測(cè)試目的、測(cè)試方法等情況均屬于驗(yàn)證偏差。在驗(yàn)證中出現(xiàn)的任何偏差均須記錄：偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)由驗(yàn)證小組按《偏偏差差調(diào)查操作規(guī)程》SOPQA01008進(jìn)行分析并報(bào)告，最后均應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估及評(píng)價(jià)。對(duì)于特殊的檢測(cè)，如果有“重大”偏差，經(jīng)過(guò)最后評(píng)估無(wú)效的，驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，填入附表7偏差調(diào)查表。驗(yàn)證過(guò)程中若對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的既定方案變更，以及驗(yàn)證技術(shù)后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象必要變更的，必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴(yán)格的變更手續(xù)，變更結(jié)束后，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的主要變更，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的變更情況，填入附表8變更控制表。11．再驗(yàn)證的周期存在以下情形之一時(shí)，須進(jìn)行清潔程序的再驗(yàn)證： 清潔程序、方法作重要修改； 用于本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有所變化； 規(guī)定的清潔程序驗(yàn)證周期。12. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作項(xiàng)目小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 驗(yàn)證記錄是否完整。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在實(shí)施方案過(guò)程中，若有檢測(cè)項(xiàng)未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，允許經(jīng)過(guò)再次調(diào)整后再檢測(cè)一次。如仍不合格，則該驗(yàn)證項(xiàng)目為不合格。，若有偏差或變更應(yīng)對(duì)此給予說(shuō)明，并對(duì)是否通過(guò)或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說(shuō)明。偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。第 29 頁(yè)，共 29 頁(yè)附表1相關(guān)文件檢查記錄文件名稱(chēng)文件編號(hào)結(jié) 果壓片崗位操作規(guī)程□有 □無(wú)ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□有 □無(wú)ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 □有 □無(wú)ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPEQ03119 □有 □無(wú)阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程□有 □無(wú)2013年驗(yàn)證總計(jì)劃□有 □無(wú)偏差調(diào)查操作規(guī)程□有 □無(wú)變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 □有 □無(wú)檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日附表2相關(guān)驗(yàn)證文件檢查記錄文件名稱(chēng)文件編號(hào)結(jié) 果空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo015 □有 □無(wú)空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo018 □有 □無(wú)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300101□有 □無(wú)純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告CVR
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