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正文內(nèi)容

zp-41a壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-07-02 20:39 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 F —— 安全因子=10;設(shè)備表面藥劑殘留限度取樣方法采用棉簽擦拭取樣法,具體內(nèi)容如下:(1)取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器;(2)溶劑:生理鹽水;將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在(非微生物取樣位置)最難清洗部位(中???、轉(zhuǎn)盤)按每個(gè)棉簽25cm2擦拭取樣,共擦拭100 cm2。手持棉簽柄,將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn),棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角,稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面,從一邊移動(dòng)到另一邊(不可來回擦拭),擦拭整個(gè)取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽,在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭,擦拭整個(gè)取樣面積。擦拭后用1%冰醋酸甲醇溶液分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶,做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時(shí)間,取樣編號(hào)(樣1中??住?轉(zhuǎn)盤)、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗(yàn)室做設(shè)備表面藥劑殘留限度檢查。 設(shè)備表面藥劑殘留限度的檢測(cè)方法對(duì)照品的配制:,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶,精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。取上述對(duì)照品溶液及樣品溶液,照《高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,在276nm波長處測(cè)定,進(jìn)樣量分別為10ul。供試品的峰面積若小于對(duì)照品的峰面積,則說明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。 設(shè)備表面消毒劑殘留限度A、目的:檢測(cè)消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的消毒劑殘留來證明其消毒劑不會(huì)對(duì)下批次產(chǎn)品造成污染。B、評(píng)價(jià)方法:設(shè)備壓片結(jié)束后,按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后,QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣,送至化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備表面消毒劑殘留限度。C、標(biāo)準(zhǔn):在GH500型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒過程中所用的消毒劑為75%乙醇。根據(jù)《中國藥典2010版》%,來確定總殘留量。則設(shè)備中的總殘留量為不大于:150kg%=750g。因此:L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度;A —— 批量最小值150kg;SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ;F —— 安全因子=10;取樣工具及溶劑(1)取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器;(2)溶劑:生理鹽水;將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在(非微生物及藥劑殘留取樣位置)最難清洗部位(中??住⑥D(zhuǎn)盤)按每個(gè)棉簽25cm2擦拭取樣,共擦拭100 cm2。手持棉簽柄,將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn),棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角,稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面,從一邊移動(dòng)到另一邊(不可來回擦拭),擦拭整個(gè)取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽,在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭,擦拭整個(gè)取樣面積。樣品的配制:擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶,做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時(shí)間,取樣編號(hào)(樣1中???、樣2轉(zhuǎn)盤)、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗(yàn)室做設(shè)備表面消毒劑殘留限度檢查。對(duì)照品的配制:精密稱定75%乙醇約332mg,用純化水定容至100mL,精密吸取10mL,至頂空瓶中。水浴40min。色譜條件:氣相色譜柱溫40℃,檢測(cè)器溫度280℃,進(jìn)樣口溫度200℃。照《氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》分別將對(duì)照品與樣品進(jìn)入氣相色譜儀,頂空進(jìn)樣量1mL,比較樣品與對(duì)照品峰面積,若樣品峰面積小于對(duì)照品峰面積,則說明,該設(shè)備清潔合格。10. 偏差與變更、改變了測(cè)試目的、測(cè)試方法等情況均屬于驗(yàn)證偏差。在驗(yàn)證中出現(xiàn)的任何偏差均須記錄:偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響,影響多大,應(yīng)由驗(yàn)證小組按《偏偏差差調(diào)查操作規(guī)程》SOPQA01008進(jìn)行分析并報(bào)告,最后均應(yīng)經(jīng)過評(píng)估及評(píng)價(jià)。對(duì)于特殊的檢測(cè),如果有“重大”偏差,經(jīng)過最后評(píng)估無效的,驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差情況,填入附表7偏差調(diào)查表。驗(yàn)證過程中若對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的既定方案變更,以及驗(yàn)證技術(shù)后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象必要變更的,必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴(yán)格的變更手續(xù),變更結(jié)束后,對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的主要變更,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)價(jià),確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中發(fā)生的變更情況,填入附表8變更控制表。11.再驗(yàn)證的周期存在以下情形之一時(shí),須進(jìn)行清潔程序的再驗(yàn)證: 清潔程序、方法作重要修改; 用于本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有所變化; 規(guī)定的清潔程序驗(yàn)證周期。12. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作項(xiàng)目小組在驗(yàn)證結(jié)束后,對(duì)驗(yàn)證結(jié)果,進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議,做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括: 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 驗(yàn)證記錄是否完整。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在實(shí)施方案過程中,若有檢測(cè)項(xiàng)未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn),允許經(jīng)過再次調(diào)整后再檢測(cè)一次。如仍不合格,則該驗(yàn)證項(xiàng)目為不合格。,若有偏差或變更應(yīng)對(duì)此給予說明,并對(duì)是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說明是否合理,是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。第 29 頁,共 29 頁附表1相關(guān)文件檢查記錄文件名稱文件編號(hào)結(jié) 果壓片崗位操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 □有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPEQ03119 □有 □無阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程□有 □無2013年驗(yàn)證總計(jì)劃□有 □無偏差調(diào)查操作規(guī)程□有 □無變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 □有 □無檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日附表2相關(guān)驗(yàn)證文件檢查記錄文件名稱文件編號(hào)結(jié) 果空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo015 □有 □無空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo018 □有 □無純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300101□有 □無純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告CVR
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