zp-41a壓片機(jī)清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-02 20:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 F —— 安全因子=10；設(shè)備表面藥劑殘留限度取樣方法采用棉簽擦拭取樣法，具體內(nèi)容如下：（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在（非微生物取樣位置）最難清洗部位（中模孔、轉(zhuǎn)盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，擦拭整個取樣面積。擦拭后用1%冰醋酸甲醇溶液分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時間，取樣編號（樣1中?？?、樣2轉(zhuǎn)盤）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗室做設(shè)備表面藥劑殘留限度檢查。 設(shè)備表面藥劑殘留限度的檢測方法對照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。取上述對照品溶液及樣品溶液，照《高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，在276nm波長處測定，進(jìn)樣量分別為10ul。供試品的峰面積若小于對照品的峰面積，則說明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。 設(shè)備表面消毒劑殘留限度A、目的：檢測消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的消毒劑殘留來證明其消毒劑不會對下批次產(chǎn)品造成污染。B、評價方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗室檢測設(shè)備表面消毒劑殘留限度。C、標(biāo)準(zhǔn)：在GH500型三維運(yùn)動混合機(jī)清潔消毒過程中所用的消毒劑為75%乙醇。根據(jù)《中國藥典2010版》%，來確定總殘留量。則設(shè)備中的總殘留量為不大于：150kg%=750g。因此：L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；取樣工具及溶劑（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在（非微生物及藥劑殘留取樣位置）最難清洗部位（中?？?、轉(zhuǎn)盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。翻轉(zhuǎn)棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，擦拭整個取樣面積。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標(biāo)記好樣品的取樣時間，取樣編號（樣1中?？住?轉(zhuǎn)盤）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗室做設(shè)備表面消毒劑殘留限度檢查。對照品的配制：精密稱定75%乙醇約332mg，用純化水定容至100mL，精密吸取10mL，至頂空瓶中。水浴40min。色譜條件：氣相色譜柱溫40℃，檢測器溫度280℃，進(jìn)樣口溫度200℃。照《氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》分別將對照品與樣品進(jìn)入氣相色譜儀，頂空進(jìn)樣量1mL，比較樣品與對照品峰面積，若樣品峰面積小于對照品峰面積，則說明，該設(shè)備清潔合格。10. 偏差與變更、改變了測試目的、測試方法等情況均屬于驗證偏差。在驗證中出現(xiàn)的任何偏差均須記錄：偏差對驗證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)由驗證小組按《偏偏差差調(diào)查操作規(guī)程》SOPQA01008進(jìn)行分析并報告，最后均應(yīng)經(jīng)過評估及評價。對于特殊的檢測，如果有“重大”偏差，經(jīng)過最后評估無效的，驗證小組必須修訂驗證方案重新進(jìn)行驗證。驗證過程中發(fā)生的偏差情況，填入附表7偏差調(diào)查表。驗證過程中若對已經(jīng)批準(zhǔn)的既定方案變更，以及驗證技術(shù)后決定對驗證對象必要變更的，必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴(yán)格的變更手續(xù)，變更結(jié)束后，對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的主要變更，根據(jù)風(fēng)險評估原則進(jìn)行評價，確定是否需要變更后重新驗證。驗證過程中發(fā)生的變更情況，填入附表8變更控制表。11．再驗證的周期存在以下情形之一時，須進(jìn)行清潔程序的再驗證： 清潔程序、方法作重要修改； 用于本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有所變化； 規(guī)定的清潔程序驗證周期。12. 驗證結(jié)果分析與評價驗證工作項目小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果，進(jìn)行評價和建議，做出驗證結(jié)論。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證測試項目是否有遺漏。 驗證實施過程中對驗證方案有無修改。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 驗證記錄是否完整。 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在實施方案過程中，若有檢測項未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，允許經(jīng)過再次調(diào)整后再檢測一次。如仍不合格，則該驗證項目為不合格。，若有偏差或變更應(yīng)對此給予說明，并對是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。偏差及對偏差點的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。第 29 頁，共 29 頁附表1相關(guān)文件檢查記錄文件名稱文件編號結(jié) 果壓片崗位操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 □有 □無ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPEQ03119 □有 □無阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程□有 □無2013年驗證總計劃□有 □無偏差調(diào)查操作規(guī)程□有 □無變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 □有 □無檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日附表2相關(guān)驗證文件檢查記錄文件名稱文件編號結(jié) 果空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告ENHSZo015 □有 □無空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告ENHSZo018 □有 □無純化水系統(tǒng)驗證報告CVRWE0300101□有 □無純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告CVR
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