zp-41a壓片機清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-02 20:39 本頁面
【文章內容簡介】 F —— 安全因子=10；設備表面藥劑殘留限度取樣方法采用棉簽擦拭取樣法，具體內容如下：（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在（非微生物取樣位置）最難清洗部位（中?？住⑥D盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。翻轉棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進行擦拭，擦拭整個取樣面積。擦拭后用1%冰醋酸甲醇溶液分次數洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標記好樣品的取樣時間，取樣編號（樣1中?？住?轉盤）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗室做設備表面藥劑殘留限度檢查。 設備表面藥劑殘留限度的檢測方法對照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。取上述對照品溶液及樣品溶液，照《高效液相色譜法標準操作規(guī)程》，在276nm波長處測定，進樣量分別為10ul。供試品的峰面積若小于對照品的峰面積，則說明設備表面藥劑殘留限度合格。 設備表面消毒劑殘留限度A、目的：檢測消毒后旋轉式壓片機的消毒劑殘留來證明其消毒劑不會對下批次產品造成污染。B、評價方法：設備壓片結束后，按照《ZP41A旋轉式壓片機清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對設備的表面進行擦拭取樣，送至化驗室檢測設備表面消毒劑殘留限度。C、標準：在GH500型三維運動混合機清潔消毒過程中所用的消毒劑為75%乙醇。根據《中國藥典2010版》%，來確定總殘留量。則設備中的總殘留量為不大于：150kg%=750g。因此：L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；取樣工具及溶劑（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。由QA在（非微生物及藥劑殘留取樣位置）最難清洗部位（中?？住⑥D盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。翻轉棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進行擦拭，擦拭整個取樣面積。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。標記好樣品的取樣時間，取樣編號（樣1中?？?、樣2轉盤）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗室做設備表面消毒劑殘留限度檢查。對照品的配制：精密稱定75%乙醇約332mg，用純化水定容至100mL，精密吸取10mL，至頂空瓶中。水浴40min。色譜條件：氣相色譜柱溫40℃，檢測器溫度280℃，進樣口溫度200℃。照《氣相色譜法標準操作規(guī)程》分別將對照品與樣品進入氣相色譜儀，頂空進樣量1mL，比較樣品與對照品峰面積，若樣品峰面積小于對照品峰面積，則說明，該設備清潔合格。10. 偏差與變更、改變了測試目的、測試方法等情況均屬于驗證偏差。在驗證中出現的任何偏差均須記錄：偏差對驗證結果是否影響，影響多大，應由驗證小組按《偏偏差差調查操作規(guī)程》SOPQA01008進行分析并報告，最后均應經過評估及評價。對于特殊的檢測，如果有“重大”偏差，經過最后評估無效的，驗證小組必須修訂驗證方案重新進行驗證。驗證過程中發(fā)生的偏差情況，填入附表7偏差調查表。驗證過程中若對已經批準的既定方案變更，以及驗證技術后決定對驗證對象必要變更的，必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴格的變更手續(xù)，變更結束后，對可能影響產品質量、安全性或有效性的主要變更，根據風險評估原則進行評價，確定是否需要變更后重新驗證。驗證過程中發(fā)生的變更情況，填入附表8變更控制表。11．再驗證的周期存在以下情形之一時，須進行清潔程序的再驗證： 清潔程序、方法作重要修改； 用于本設備生產的產品品種有所變化； 規(guī)定的清潔程序驗證周期。12. 驗證結果分析與評價驗證工作項目小組在驗證結束后，對驗證結果，進行評價和建議，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括： 驗證測試項目是否有遺漏。 驗證實施過程中對驗證方案有無修改。修改原因、依據以及是否經過批準。 驗證記錄是否完整。 驗證試驗結果是否符合標準要求。在實施方案過程中，若有檢測項未達到可接受標準，允許經過再次調整后再檢測一次。如仍不合格，則該驗證項目為不合格。，若有偏差或變更應對此給予說明，并對是否通過或需補充的內容加以說明。偏差及對偏差點的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。第 29 頁，共 29 頁附表1相關文件檢查記錄文件名稱文件編號結 果壓片崗位操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉式壓片機標準操作規(guī)程□有 □無ZP41A旋轉式壓片機清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 □有 □無ZP41A旋轉式壓片機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOPEQ03119 □有 □無阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程□有 □無2013年驗證總計劃□有 □無偏差調查操作規(guī)程□有 □無變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 □有 □無檢查人： 日期： 復核人： 日期：確認工程設備部 年 月 日生產部 年 月 日質量部 年 月 日附表2相關驗證文件檢查記錄文件名稱文件編號結 果空調凈化系統(tǒng)驗證報告ENHSZo015 □有 □無空調臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告ENHSZo018 □有 □無純化水系統(tǒng)驗證報告CVRWE0300101□有 □無純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告CVR
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