二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。33327高設(shè)計合理的微生物檢驗(yàn)方法。5環(huán)境空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，日常監(jiān)控不到位?？諝鉂崈舳炔缓细?，微生物污染。2124低對空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；加強(qiáng)對以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。綜上所述影響清潔驗(yàn)證的主要風(fēng)險點(diǎn)存在于原輔料和方法標(biāo)準(zhǔn)兩方面，故在清潔驗(yàn)證中將這兩方面作為驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。主要針對清潔效果，清潔有效期，加強(qiáng)人員培訓(xùn)， 取樣方法，微生物檢驗(yàn)這五方面進(jìn)行驗(yàn)證。6. 驗(yàn)證內(nèi)容 總混系統(tǒng)清潔驗(yàn)證程序的確認(rèn). ，最長停運(yùn)時間分別于第3， 7，9天取樣進(jìn)行微生物檢測。: 該總混機(jī)所用產(chǎn)品中，葉酸片產(chǎn)量最大，產(chǎn)品有效成分葉酸，含有一定的有色成分。所以選取葉酸為驗(yàn)證品種（葉酸是B族維生素的一種。微溶于水，對熱、光線、酸性溶液均不穩(wěn)定，）：由里及外，自上而下。 清潔方法參見相應(yīng)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！抖S運(yùn)動混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A 確定設(shè)備最難清潔部位根據(jù)二維運(yùn)動混合機(jī)形狀，確定最難清洗部位為直筒與斜筒交界處每個肩部取2點(diǎn)，共4點(diǎn)。 原理該驗(yàn)證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計算最大允許殘留物濃度限度。然后對沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，對棉簽取樣樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實(shí)清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。根據(jù)國外對殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)表面的單位面積殘留物限度（表面殘留物限度），單位為mg/cm2。計算前需假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面上，在下批生產(chǎn)時全部溶解在產(chǎn)品中。設(shè)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量為B（kg）（），因殘留物濃度為10mg/kg則殘留物總量為Bkg10mg/kg=10Bmg計算所得殘留總量為2880mg單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設(shè)備總內(nèi)表面積設(shè)設(shè)備總內(nèi)表面積為SA（cm2）（㎡）則表面殘留物限度L為10B/SA(mg/ cm2) mg/ cm27 取樣條件及方法 清洗設(shè)備及驗(yàn)證取樣都必需在D級的環(huán)境下進(jìn)行。：%的氨溶液25ml中濕潤，擦拭設(shè)備內(nèi)表面，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后12個棉簽放入25ml氨溶液中用超聲波洗滌20分鐘。：用鑷子取4個棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，擦拭設(shè)備內(nèi)表面位置，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后4個棉簽放入100ml生理鹽水。： 假設(shè)表面有最大殘留約4mg/100 cm2（一般取最大殘留的5倍做驗(yàn)證）取葉酸制成2mg/ml的溶液100ml，待測溶液。涂抹平整光潔304L不銹鋼板，涂抹面積100 cm2，涂抹10ml，涂抹3處，吹干，取25ml %的氨溶液，待用，棉簽用此溶劑潤濕，擦拭，迅速放入100ml的純化水中，超聲20分鐘使溶解，濾過即得要求：回收率不低于50%，吸光度應(yīng)大于等于與對照溶液1mg/ml的溶液的吸光度用紫外分光光度計測量，以1mg/ml的溶液為對照，3次吸光度的值應(yīng)大于對照溶液。對照溶液樣1樣2樣3吸光度8 分析方法，以純化水作為沖洗液和空白對照液。按2015版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對照品比較法進(jìn)行檢測。 棉簽法取樣：化學(xué)殘留檢測，按2015版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對照品比較法進(jìn)行檢測。：微生物限度檢測 ：①化學(xué)取樣：最終淋洗水取樣100ml②化學(xué)殘留取樣：干燥后，%的氨溶液中濕潤，擦拭設(shè)備內(nèi)表面，每3個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后12個棉簽放入100ml純化水中用超聲波洗滌
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