二維混合機清潔驗證方案-資料下載頁
2025-04-22 22:39本頁面
【正文】 微生物檢測表1產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果結(jié)論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長復(fù)核人檢驗人微生物檢測表2產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果結(jié)論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長復(fù)核人檢驗人微生物檢測表3產(chǎn)品名稱取樣日期產(chǎn)品批號報告日期檢驗依據(jù)2015版中國藥典項目取樣時間取樣點編號標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果結(jié)論微生物檢測 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第三天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第七天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第九天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長復(fù)核人檢驗人驗證報告驗證編號：JBYZ078A驗證項目名稱EYH1500混合機清潔驗證方案驗證起止日期年 月 日至 年 月 日驗證申請部門質(zhì)量部人員參加部門1質(zhì)量保證部人員參加部門2生產(chǎn)部人員參加部門3質(zhì)檢室人員參加部門4人員分項目驗證結(jié)果概要：按《EYH1500混合機清潔驗證方案》，共進行了生產(chǎn)后的設(shè)備清潔效果檢驗監(jiān)測，檢測結(jié)果：其感觀指標(biāo)符合要求；化學(xué)指標(biāo)、微生物限度指標(biāo)低于可接受標(biāo)準(zhǔn)。，暫定清潔有效期為7天，超過7天需要再清潔。3. 《二維運動混合機清潔規(guī)程》草案文，件編號GBWS085A能夠達到清潔要求無需修訂。驗證總結(jié)論及建議：《二維運動混合機清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A基本符合GMP要求，具有可操作性和穩(wěn)定性。其清潔效果檢驗監(jiān)測結(jié)果符合要求。確定清潔有效期為7天建議： 當(dāng)產(chǎn)品、設(shè)備、清潔條件發(fā)生變更，且有可能影響清潔效果時，應(yīng)進行再驗證。驗證小組負責(zé)人（簽名）： 年 月 日驗證小組成員會簽：使用部門意見： 負責(zé)人簽字： 年 月 日驗證總負責(zé)人意見：簽名： 年 月 日備注1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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