zp-41a壓片機清潔驗證方案-資料下載頁
2025-06-05 20:39本頁面
【正文】 QA： 日期： 年 月 日 偏差編號： D采取的措施：相關部門召開會議，得到一致意見。相關項目：□設備設施 □化學檢驗 □微生物檢驗程序 □批記錄 □印字包材 □圖紙 □驗證 □校驗 □穩(wěn)定性 □軟件 □安全/環(huán)境 □供應商 □培訓 □其他 項目糾正與預防措施責任人預期時間調(diào)查小組成員簽字及日期：□生產(chǎn)部 □工程保障部 □倉儲部 □質(zhì)量保證部 □發(fā)改部 □采購物流部 □銷售部 □其它 E 相關物料最終處置意見（QA填寫）簽名： 日期： 年 月 日生產(chǎn)管理負責人意見： 簽名： 日期： 年 月 日 偏差編號： 質(zhì)量受權人意見：簽名： 日期： 年 月 日F QA追蹤及關閉如有必要，確認物料最終處理結(jié)果。QA日 期糾正與預防措施確認人完成時間 QA簽名： 日期： 年 月 日附表8 變更控制表 變更編號： 變更申請人申請日期計劃實施時間變更信息產(chǎn)品名稱規(guī)格批號□原料變化 □供應商 □生產(chǎn)工藝 □處方 □設備 □檢驗方法 □規(guī)格 □批記錄 □包裝和標簽□有效期，復檢日期，儲存條件或穩(wěn)定性方案□清潔和消毒方法 □生產(chǎn)地點 □其他 □設備□廠房或公用系統(tǒng)名稱編號□計量允差與頻率 □質(zhì)量相關的電腦軟件□GMP及藥典要求 □安全、健康和環(huán)境政策變更類別□Ⅰ級變更 □Ⅱ級變更 □Ⅲ級變更 變更前變更后變更原因預期影響對產(chǎn)品質(zhì)量的影響：□ 質(zhì)量標準□ 檢驗方法及方法驗證□ 穩(wěn)定性研究□ 生物等效研究□ 小規(guī)模和（或）試驗批生產(chǎn)□ 工藝驗證□ 雜質(zhì)情況□ 其他 對法規(guī)的影響：□ 影響注冊□ 需要GMP認證對其他系統(tǒng)的影響：□ EHS□ 標簽和包裝□ 計算機系統(tǒng)□ 培訓系統(tǒng)□ 文件系統(tǒng)□ 質(zhì)量協(xié)議□ 通用工程系統(tǒng)□ 物料管理□ 其他 通知相關方□SFDA批準 □其他藥政機構批準 □其他藥政機構備案□其他相關方批準 □客戶同意 變更控制表附頁變更編號 變更方案amp。變更原因（續(xù)上頁）變更編號： 支持性文件例如：檢測資質(zhì)，調(diào)查問卷，調(diào)查報告，新雜質(zhì)評價等根據(jù)評估結(jié)果制定變更后續(xù)工作（包括開發(fā)性工作和其他行動）落實人落實時間1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20. 變更編號： 變更批準職位意見及簽字變更管理負責人部門負責人□生產(chǎn)管理負責人□物料管理負責人□工程部負責人質(zhì)量部主任質(zhì)量受權人常務副總經(jīng)理 變更編號： 變更的跟蹤及關閉備注變更項目已經(jīng)完成并滿足預期要求□是 □否變更實際執(zhí)行情況與申請內(nèi)容一致□是 □否變更后續(xù)工作均已完成□是 □否變更后無新的質(zhì)量或安全隱患□是 □否變更實施負責人/日期結(jié)論：變更正式執(zhí)行日期變更管理負責人簽字/日期變更完成確認變更實施負責人/日期項目/部門負責人/日期質(zhì)量受權人/日期注：變更文件編號原則為：BG+年份+四位流水號，例如2012年的第一個變更的
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