gmp鋁管灌裝封尾機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 08:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，第二批轉(zhuǎn)速設(shè)定為設(shè)備中間轉(zhuǎn)速 30支 /分鐘，第三批轉(zhuǎn)速設(shè)定為設(shè)備最高轉(zhuǎn)速 60 支 /分鐘 可接受標(biāo)準(zhǔn) 平均裝量不少于 10g，每支裝量不少于 確認(rèn)記錄 填寫附件 8 鋁管潔裝封尾機(jī)裝量確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 封尾情況確認(rèn) 目的 通過連續(xù)三批的試生產(chǎn)，確認(rèn)封尾符合工藝要求 確認(rèn)方法 用 KRGRS300 真空乳化攪拌機(jī)確認(rèn)方案性能確認(rèn)階段的膏體進(jìn)行連續(xù)三批 的灌裝，每 15 分鐘稱量一次裝量，每次檢查 10 支，第一批轉(zhuǎn)速設(shè)定為設(shè)備最小轉(zhuǎn)速 10 支 /分鐘 ，第二批轉(zhuǎn)速設(shè)定為設(shè)備中間轉(zhuǎn)速 30支 /分鐘，第三批轉(zhuǎn)速設(shè)定為設(shè)備最高轉(zhuǎn)速 60 支 /分鐘 可接受標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)清晰，封尾整齊，前后標(biāo)簽在正確的前后位置 確認(rèn)記錄 填寫附件 9 鋁管潔裝封尾機(jī)封尾情況確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 4 人員簽名 目的 記錄所有參與實(shí)施本方案的人員 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有參與實(shí)施本方案人員（姓名、簽名和部門）已記錄 確認(rèn)記錄 填寫附件 10 人員簽名列表，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 11 是一總結(jié)性的偏差記錄表，每一偏差對(duì)一相應(yīng)編號(hào)，分類并作調(diào)查，把詳細(xì)情況記錄在附件 11偏差調(diào)查表中。 為保證確認(rèn)后，實(shí)際生產(chǎn)能正常進(jìn)行，由相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，見附件 12 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。 7. 再驗(yàn)證 本機(jī)在設(shè)備大修后或改變生產(chǎn)工藝時(shí)需再驗(yàn)證，一般情況下周期為一年。 8. 變更控制 任何變更需要按 變更控制管理規(guī)程 執(zhí)行。 在確認(rèn)的最后，由相關(guān)人員對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，見附件 12 審核和批 準(zhǔn)表。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1 文件確認(rèn)記錄 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 存放處 評(píng)價(jià) 1 確認(rèn)方案 2 操作規(guī)程 3 清潔操作規(guī)程 4 校準(zhǔn)計(jì)劃 5 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 6 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 備注 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在 偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 2 培訓(xùn)確認(rèn)記錄 序號(hào) 培訓(xùn)內(nèi)容 授課人 被培訓(xùn)人 培訓(xùn)記錄 存放處 評(píng)價(jià) 日期 1 確認(rèn)方案 2 操作規(guī)程 3 清潔操作規(guī)程 4 校準(zhǔn)計(jì)劃 5 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 備注 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在 偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 3 儀器、儀表確認(rèn)記錄 儀器 、儀表 名稱 型號(hào) 校準(zhǔn)證書存放處 .校準(zhǔn) 校準(zhǔn)日期 有效期至 評(píng)價(jià) 備注
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