新版gmp-生產(chǎn)設(shè)備確認驗證(ppt59頁)(編輯修改稿)
2025-02-24 20:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 由驗證負責(zé)人簽 署批準(zhǔn)生效。 。 驗證工作的基本程序 注：驗證結(jié)果的臨時性批準(zhǔn) 在驗證書面報告審批的過程中，只要 驗證實驗已 完成 ，且 結(jié)果正常 ，驗證負責(zé) 人可臨時批準(zhǔn)已驗證的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品投 入生產(chǎn)。 因驗證需要而處于待驗的產(chǎn)品，也可 按驗證結(jié)果決定可否出廠。 設(shè) 備 驗 證 ： * 設(shè)備驗證應(yīng)納入制藥企業(yè) 整個驗證計劃中 ； * 對不同設(shè)備應(yīng)詳細地 制定不同階段的驗證 方案 ； * 根據(jù)設(shè)備的特性， 制定再驗證周期 ； * 設(shè)備大修后，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的 關(guān)鍵部位 進行再驗證 ； * 驗證文件及記錄作為驗證檔案， 歸檔保存 。 設(shè) 備 驗 證 驗證是用文字證明一臺設(shè)備或一項工藝， 能 高度可靠 并 始終如一 地生產(chǎn)出具有某種 預(yù) 定質(zhì)量的產(chǎn)品 。 制藥設(shè)備的驗證，提供了工藝能高度可 靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的保證。 設(shè) 備 驗 證 （又稱制藥裝備）驗證的內(nèi)容： 原料藥機械及設(shè)備； 制藥機械及設(shè)備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜劑、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機等）； 制藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)備； 藥品檢驗設(shè)備； 藥用包裝機械設(shè)備； 與制藥設(shè)備連用的計算機系統(tǒng)； 等等。 設(shè) 備 驗 證 關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與 藥物直接接觸 或者 對產(chǎn)品質(zhì)量形成潛在影響 的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備 是制藥工藝的重要組成 部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備。 設(shè) 備 驗 證 5. 設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選 型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng) 性的測試和評估，證實該設(shè)備能達到設(shè) 計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 設(shè)備驗證的程序包括： 預(yù)驗證、安裝驗證、運行驗證、性能驗證 設(shè) 備 驗 證 予確認 （ DQ） :設(shè)計選型、性能參數(shù)選定、技術(shù)文件等。 : * 供應(yīng)商有提供此類設(shè)備的經(jīng)驗 。 * 供應(yīng)商財政穩(wěn)定 。 * 供應(yīng)商具有安裝保險、培訓(xùn)及試車保障； * 供應(yīng)商的信譽； * 供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平； 設(shè) 備 驗 證 * 供應(yīng)商所在地具有設(shè)備性能的測試條件； * 供應(yīng)商提供測試保障及試車資料； * 確認用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境； * 同類設(shè)備在其他廠家使用的經(jīng)驗； * 保證交貨期； * 對成本進行分析； * 對 《 規(guī)范 》 的熟悉情況。 設(shè) 備 驗 證 7. 設(shè)備的 安裝確認 （ IQ） 安裝確認是個連續(xù)過程，按照安裝規(guī)范完 成安裝，包括所有與動力設(shè)施的永久連接。 每臺設(shè)備的安裝能證明所有文件的使用性， 包括圖紙、備品、備件、儀表校正方法及自行 編寫的 SOP 等。 設(shè) 備 驗 證 設(shè)備安裝確認的范圍 * 所安裝設(shè)備的外觀檢查； * 測試的步驟、文件、參考資料； * 安裝合格的標(biāo)準(zhǔn)； * 證明其安裝符合安裝規(guī)范。 注：新設(shè)備的安裝確認需在工藝驗證前 完成 設(shè) 備 驗 證 8. 設(shè)備的 運行確認 ( OQ ) 通過 記錄及文件 證實設(shè)備有能力在規(guī)定的限 定和誤差范圍內(nèi)運行 ,并收集設(shè)備使用操作狀況、 報告及審查驗證測試的數(shù)據(jù)。 以文字形式記錄 已確認的設(shè)備在運行中的所 有技術(shù)參數(shù)、合格的標(biāo)準(zhǔn)、符合批準(zhǔn)的設(shè)計文 件、制造商提出的規(guī)范及生產(chǎn)要求，并能正常 運行。 設(shè)
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