口服液灌裝機再驗證方案(編輯修改稿)
2024-09-06 19:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量部： 月 日 物料： 檢查所生產(chǎn)的xxx配制液是否合格。檢查生產(chǎn)所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格遵守。：生產(chǎn)所用配制液前工序是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，生產(chǎn)所用低硼硅直管玻璃瓶丁基膠塞及鋁蓋從合格供應(yīng)商購進(jìn)，并按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。：物料檢查情況物料名稱生產(chǎn)廠家批號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果小組成員簽字： 月 日QA簽字： 月 日 結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 運行確認(rèn)： 確認(rèn)KGF10型口服液灌封機在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每步操作均運行正常，設(shè)備各項性能達(dá)到設(shè)計要求和相應(yīng)工藝要求。 操作步驟 確認(rèn)結(jié)果 ，四腳著實，使轉(zhuǎn)盤按順時針轉(zhuǎn)動2～3個工位 順時針旋轉(zhuǎn)總電源開關(guān)，接通電源；使上蓋開關(guān)處于“上蓋開”位置，轉(zhuǎn)動上蓋調(diào)節(jié)旋鈕（如用調(diào)壓線圈調(diào)節(jié)，則調(diào)節(jié)調(diào)壓線圈手柄），至合適為宜，按下軋蓋起動按鈕，使軋蓋電機運轉(zhuǎn)，按下主機啟動，即可工作。開機空轉(zhuǎn)15分鐘，機器應(yīng)無異常雜音。 先按“主機停止”，接著按“軋蓋停止”，再將上蓋開關(guān)處于“上蓋關(guān)”位置；逆時針旋動“上蓋調(diào)節(jié)”旋鈕到底，按“總電源開關(guān)”，關(guān)閉電源。 檢查人 復(fù)核人 日期 內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)瓶把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進(jìn)瓶盤內(nèi)要求貯瓶數(shù)量在 支以上灌裝往貯液箱內(nèi)注滿純水，調(diào)節(jié)活塞的行程將計量調(diào)整至10ml上蓋點動設(shè)備，使等分盤剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個瓶子，用手轉(zhuǎn)螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開始進(jìn)入等分盤缺口。軋蓋點動設(shè)備使軋動頭處于最上位置，轉(zhuǎn)動導(dǎo)軸調(diào)整壓蓋松緊，再點動設(shè)備，使軋蓋頭下壓至最低點調(diào)整軋刀。使軋刀與瓶頸封口下沿位置適中。生產(chǎn)能力75～80瓶/分鐘 檢查人 復(fù)核人 日期 評價確認(rèn)設(shè)備動力科 月 日 設(shè)備動力科 月 日驗證委員會 月 日 評論 . 結(jié)果評定與結(jié)論 取樣檢查：每30min取一次，每次取5支檢查其裝量。 測量時間測量值（ml）檢查人 檢查人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 偏差和差異性報告在運行確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)有任何測試項目技術(shù)參數(shù)發(fā)生偏離或差異，必須進(jìn)行調(diào)查，做出評價，然后報告驗證委員會。 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是設(shè)備驗證的最主要的一個環(huán)節(jié)，是檢驗該設(shè)備灌裝的各項指標(biāo)是否符合規(guī)定的重要標(biāo)準(zhǔn)。灌裝機性能試驗良好，設(shè)備運行過程中對設(shè)備的各運行參數(shù)進(jìn)行檢查我們選擇品種xxx口服液連續(xù)三個批次的生產(chǎn)，灌裝規(guī)程中每30分鐘抽樣檢查一次，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，以判斷KGF10型口服液灌裝機灌裝效果。設(shè)備性能確認(rèn)中出現(xiàn)偏差和異常應(yīng)調(diào)查原因并記錄。 裝量檢查儀 器：澄明度檢測儀操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時間的沖洗水，置照度為1000～1500lx澄明度檢測儀上按《可見異物檢驗操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)
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