口服液灌裝機再驗證方案(編輯修改稿)
2025-09-06 19:07 本頁面
【文章內容簡介】 質量部： 月 日 物料： 檢查所生產的xxx配制液是否合格。檢查生產所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質量標準或內控標準，能否嚴格遵守。：生產所用配制液前工序是否按質量標準進行檢驗，生產所用低硼硅直管玻璃瓶丁基膠塞及鋁蓋從合格供應商購進，并按法定質量標準或內控標準準進行檢驗，檢驗結果應符合規(guī)定。：物料檢查情況物料名稱生產廠家批號質量標準檢驗結果小組成員簽字： 月 日QA簽字： 月 日 結果評定與結論 生產技術部： 質量部： 月 日 運行確認： 確認KGF10型口服液灌封機在負載運轉時符合設計要求，按照標準操作規(guī)程每步操作均運行正常，設備各項性能達到設計要求和相應工藝要求。 操作步驟 確認結果 ，四腳著實，使轉盤按順時針轉動2～3個工位 順時針旋轉總電源開關，接通電源；使上蓋開關處于“上蓋開”位置，轉動上蓋調節(jié)旋鈕（如用調壓線圈調節(jié)，則調節(jié)調壓線圈手柄），至合適為宜，按下軋蓋起動按鈕，使軋蓋電機運轉，按下主機啟動，即可工作。開機空轉15分鐘，機器應無異常雜音。 先按“主機停止”，接著按“軋蓋停止”，再將上蓋開關處于“上蓋關”位置；逆時針旋動“上蓋調節(jié)”旋鈕到底，按“總電源開關”，關閉電源。 檢查人 復核人 日期 內容 確認內容 確認結果進瓶把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進瓶盤內要求貯瓶數量在 支以上灌裝往貯液箱內注滿純水，調節(jié)活塞的行程將計量調整至10ml上蓋點動設備，使等分盤剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個瓶子，用手轉螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開始進入等分盤缺口。軋蓋點動設備使軋動頭處于最上位置，轉動導軸調整壓蓋松緊，再點動設備，使軋蓋頭下壓至最低點調整軋刀。使軋刀與瓶頸封口下沿位置適中。生產能力75～80瓶/分鐘 檢查人 復核人 日期 評價確認設備動力科 月 日 設備動力科 月 日驗證委員會 月 日 評論 . 結果評定與結論 取樣檢查：每30min取一次，每次取5支檢查其裝量。 測量時間測量值（ml）檢查人 檢查人 復核人 日期 生產技術部： 質量部： 月 日 偏差和差異性報告在運行確認中發(fā)現有任何測試項目技術參數發(fā)生偏離或差異，必須進行調查，做出評價，然后報告驗證委員會。 性能確認性能確認是設備驗證的最主要的一個環(huán)節(jié)，是檢驗該設備灌裝的各項指標是否符合規(guī)定的重要標準。灌裝機性能試驗良好，設備運行過程中對設備的各運行參數進行檢查我們選擇品種xxx口服液連續(xù)三個批次的生產，灌裝規(guī)程中每30分鐘抽樣檢查一次，根據數據進行綜合分析，以判斷KGF10型口服液灌裝機灌裝效果。設備性能確認中出現偏差和異常應調查原因并記錄。 裝量檢查儀 器：澄明度檢測儀操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經過沖洗一段時間的沖洗水，置照度為1000～1500lx澄明度檢測儀上按《可見異物檢驗操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)
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