gmp鋁管灌裝封尾機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-10-21 08:21 本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) KRGFJ60 鋁管灌裝封尾機(jī)確認(rèn)方案 目的 按照公司確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求需對(duì) KRGFJ60 鋁管灌裝封尾機(jī)的設(shè)備運(yùn)行及性能情況進(jìn)行確認(rèn)。通過(guò) KRGFJ60 鋁管灌裝封尾機(jī)的運(yùn)行和性能進(jìn)行檢查和確認(rèn)，證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)該設(shè)備對(duì)生產(chǎn)的適用性。 范圍 本方案適用于 KRGFJ60 鋁管灌裝封尾機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn)，并按方案中規(guī)定的范圍實(shí)施確認(rèn)項(xiàng)目。 職責(zé) 質(zhì)量管理部 組織確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告、結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì) 確認(rèn)與驗(yàn)證全規(guī)程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立確認(rèn)與驗(yàn)證檔案，歸檔確認(rèn)與驗(yàn)證資料；組織做好確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作，并年起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量授權(quán)人 參與對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的程度和范圍進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。，參與確認(rèn)與驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 —— 參與制定確認(rèn)與驗(yàn)證方案，參與確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施。 制劑部 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)與驗(yàn)證方案，設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合要求；負(fù)責(zé)協(xié)同設(shè)備動(dòng)力部實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證方案； 起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好確認(rèn)與驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核。 生產(chǎn)部 參與會(huì)簽確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告，并收集匯總分析相關(guān)性的確認(rèn)與驗(yàn)證記錄。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)備動(dòng)力部 參加確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試以及儀表的校正，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車(chē)間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 行政人事部 負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄的存檔 物控部 為確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持 確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 小組成員 所屬部門(mén) 組長(zhǎng) 質(zhì)理管理部 副組長(zhǎng) 質(zhì)量授權(quán)人 組員 生產(chǎn)部 組員 制劑部 組員 制劑部 組員 制劑部 組員 制劑部 組員 設(shè)備動(dòng)力部 組員 行政人事部 組員 物控部 組員 質(zhì)理管理部： QA 組員 質(zhì)理管理部： QA 組員 質(zhì)理管理部： QA 組員 質(zhì)理管理部 組員 質(zhì)理管理部 組員 質(zhì)理管理部 實(shí)施日期 驗(yàn) 內(nèi) 容 時(shí) 間 安 排 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備性能確認(rèn) 驗(yàn)證報(bào)告總結(jié) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 系統(tǒng)描述 概述 本機(jī)配置了不 同的機(jī)械手，可在同一臺(tái)機(jī)上分別完成鋁管等金屬管的兩折邊、三折邊封尾用及馬鞍形折邊封尾工具，與藥品接觸的材料全部采用 316L 材料，并進(jìn)行了全拋光處理；灌裝精度高，采用可靠的活塞式定量灌裝閥，裝量調(diào)節(jié)方便可靠，裝量精度高；灌裝組件拆卸容易，料斗閥體、活塞、注料頭等能快速拆卸，易于清洗、消毒和滅菌。灌裝時(shí)注料嘴可伸入管內(nèi)，可確保有效注料及防止出現(xiàn)料液沾在軟管管壁而影響封口的現(xiàn)象；加裝了空氣吹斷裝置，以防止粘性強(qiáng)的料液拉出長(zhǎng)絲，影響封口及灌裝精度的現(xiàn)象。封尾機(jī)械手運(yùn)轉(zhuǎn)部分全部采用全密封球軸承，機(jī)臺(tái)面上下滑動(dòng)軸上采用 自潤(rùn)滑軸承，傳動(dòng)可靠。 主要參數(shù) 生產(chǎn)速度： 3000 支 /時(shí)，料桶容積： 30L,充填范圍： 3120g/支，灌裝精度≦ 177。 1，管徑： 1635mm 文件確認(rèn) 目的 確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃等文件是否具備，并按規(guī)定存放 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 文件 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方案 已批準(zhǔn) 操作規(guī)程 已批準(zhǔn) 清潔操作規(guī)程 已批準(zhǔn) 校準(zhǔn)計(jì)劃 需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目已加入企業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn) 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 需維護(hù)的項(xiàng)目已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn) 確認(rèn)記錄 填寫(xiě)附件 1 文件確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。 培訓(xùn)確認(rèn) 目的 確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃等文件相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，人員培訓(xùn)記錄必須存在 確認(rèn)記錄 填寫(xiě)附件 2 培訓(xùn)確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。 儀器、儀表確認(rèn) 目的 確認(rèn)所用儀器、儀表已校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)標(biāo)簽。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所用儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn) 有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書(shū)可用。 確
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