熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗(yàn)證確認(rèn)方案(已修改)
2025-11-09 08:10 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱 驗(yàn)證 方案 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)干燥箱安裝及運(yùn)行的正確性，符合 GMP 規(guī)定 , 以及其對工藝的適應(yīng)性。證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 : 無 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)； 公司成立驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 ，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn) 書。 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 針對每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 姓 名 部門及職務(wù) 驗(yàn)證 小組 職務(wù) 驗(yàn)證工作中職責(zé) 生產(chǎn) 副總 組長 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書的審批 。 安全生產(chǎn)部副經(jīng)理 組員 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施 ， 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作 質(zhì)量部經(jīng)理 組員 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、 QC 人員檢驗(yàn)及審核 QC 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 姓 名 部門及職務(wù) 驗(yàn)證 小組 職務(wù) 驗(yàn)證工作中職責(zé) 飲片車間主任 小組長 驗(yàn)證方案實(shí)施負(fù)責(zé)人 設(shè)備管理員 組員 協(xié)助起草驗(yàn)證方案 設(shè)備操作人員 組員 驗(yàn)證實(shí)施人 設(shè)備操作 人員 組員 驗(yàn)證實(shí)施人 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 予確 認(rèn) 從 2020 年 4 月 1 日 至 2020 年 4 月 10 日 ； 安裝確認(rèn) 從 2020 年 7 月 23 日 至 2020 年 7 月 24 日 ； 運(yùn)行確認(rèn) 從 2020 年 7 月 25 日 至 2020 年 7 月 25 日 ； 性能確認(rèn) 從 2020 年 7 月 26 日 至 2020 年 7 月 26 日 ； 起草報(bào)告 從 2020 年 7 月 27 日 至 2020 年 7 月 28 日 ； 、設(shè)備合格證； ； 。 程、清潔操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和記錄； 7. 予 確 認(rèn) 通過對調(diào)研分析和對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，最終選定了 CTCII型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。按附件 2檢查。 主要技術(shù)參數(shù) 一次干燥量 配用功率 KW 蒸汽耗量 kg/h 散熱面積㎡ 風(fēng)量 m3/h 上下溫差℃ 300 54 80 10350 177。 2 ：見附件 2 ，寫出 予確認(rèn)小結(jié)與評價(jià) 。 （ IQ） 文件資料：如表列文件資料齊全，并符合 GMP 要求。見附件 3 設(shè)備操作人員 組員 驗(yàn)證實(shí)施人 質(zhì)量部 QA人員 組員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控 質(zhì)量部 QC人員 組員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過程中檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量部 QC人員 組員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作過程中檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 安裝環(huán)境：見附件 4 設(shè)備材質(zhì)：見附件 5 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝：見附件 6 公用介質(zhì)的連接 電氣安裝：見附件 7 蒸汽通
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