【正文】 文件編號：YBQY(S)15002干燥室驗證報告 類 別 部門/職務(wù) 簽 名 日 期制 定 生產(chǎn)部工藝員審核批準(zhǔn) 生產(chǎn)部長審 核 設(shè)備部長審核批準(zhǔn) 質(zhì)量部長遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗證報告 頁 次 1/19生效日期 年 月 日 文件編號 YBQY(S)15002有效期至 年 月 日 版本號 00起草部門 起草人簽名 日 期驗證小組成員部門 驗證小組成員會簽 日 期審核部門 審核人簽名 日 期設(shè)備部長質(zhì)量部長生產(chǎn)部長文件批準(zhǔn)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)： 年 月 日變更歷史文件編號 版本號 變更內(nèi)容 生效時間00 首版文件 年 月 日遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗證報告 頁 次 2/19目 錄1. 概述 .......................................................................32. 目的 .......................................................................33. 范圍 .......................................................................34. 參考文件 ...................................................................35. 職責(zé) .......................................................................36. 時間 .......................................................................37. 內(nèi)容 .......................................................................4 設(shè)計確認(rèn) .................................................................. 4 安裝確認(rèn) ...................................................................4 運行確認(rèn) ...................................................................4 性能確認(rèn) ...................................................................6 干燥室溫濕度分布確認(rèn) .....................................................78. 偏差管理 ..................................................................129. 變更 ......................................................................1210. 再確認(rèn)周期 ................................................................1211. 結(jié)論 ......................................................................1212. 附件清單 ..................................................................13遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗證報告 頁 次 3/19飲片干燥程度是飲片合格標(biāo)準(zhǔn)之一，本方案將實施驗證的干燥室是按照工藝要求設(shè)計制造和安裝的，該干燥室 2 占地面積 ，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體兩側(cè)分別通有蒸汽管路，程回字形裝有干燥架，溫度監(jiān)控探頭設(shè)置在房間正上方，前、中后三個位置。同時根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對干燥室的熱分布情況進(jìn)行驗證確認(rèn)，以確認(rèn)溫度和濕度是否達(dá)到均一和穩(wěn)定，來判定干燥室是否符合工藝要求。建立干燥室驗證方案，證明空載和負(fù)載條件下干燥室的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保干燥過程中的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。適用干燥室的設(shè)計、安裝、運行、性能確認(rèn)過程的記錄、評價、總結(jié)。 2022 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 公司《驗證管理規(guī)程》 驗證項目小組成員及職責(zé) 驗證小組成員： 各有關(guān)部門職責(zé)組長 宋春紅組 員部門 人員質(zhì)量部 宋春紅、李俊平設(shè)備部 朱長波、姜婷生產(chǎn)部 李銀鶴、鄒德敏遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗證報告 頁 次 4/196. 驗證日期進(jìn)度： 設(shè)計確認(rèn)安排在 年 月 日至 年 月 日期間進(jìn)行；安裝確認(rèn)安排在 年 月 日至 年 月 日期間進(jìn)行；