【正文】 江西制藥有限責(zé)任公司編號(hào)： DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證材料江西制藥有限責(zé)任公司DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證記錄 江西制藥有限責(zé)任公司目 錄一、 驗(yàn) 證 方 案二、 驗(yàn) 證 記 錄三、 驗(yàn) 證 報(bào) 告DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案制定日期驗(yàn)證方案審核日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)日期驗(yàn)證方案實(shí)施小組成員負(fù)責(zé)人成 員實(shí)施日期驗(yàn) 證 方 案 目 錄一、 目的二、 職責(zé)三、 時(shí)間安排四、 概述五、 相關(guān)文件六、 風(fēng)險(xiǎn)分析七、 驗(yàn)證內(nèi)容八、 偏差處理九、 再驗(yàn)證周期十、 附錄一、目的 確認(rèn) DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)安裝符合規(guī)范和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足生產(chǎn)工藝要求； 確認(rèn)該設(shè)備能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程符合生產(chǎn)實(shí)際要求；保證經(jīng)該設(shè)備檢驗(yàn)出的中間產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)要求及GMP要求。二、職責(zé)部門職責(zé)小容量注射劑車間起草驗(yàn)證方案及報(bào)告，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證的具體操作，數(shù)據(jù)的匯總及驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行調(diào)查儀電車間負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的儀器儀表的校驗(yàn)設(shè)備處協(xié)助設(shè)備的正常運(yùn)行驗(yàn)證QA監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量管理部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)三、時(shí)間安排年 月 日～ 年 月 日。四、概述1. 設(shè)備名稱：DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)，編號(hào)2. 生產(chǎn)廠商：上海新特精密機(jī)械有限公司。3. 安裝環(huán)境：非潔凈區(qū)。 4. 用途：DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)用于小容量注射劑可見異物的檢測(cè)。5. 工作原理：運(yùn)用機(jī)器視覺技術(shù)、自動(dòng)化控制原理，通過機(jī)械方法使被檢測(cè)產(chǎn)品高速旋轉(zhuǎn)、瞬間制動(dòng)；采用特殊光源系統(tǒng)獲取被檢測(cè)產(chǎn)品系列圖像；運(yùn)用軟件系統(tǒng)對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算、分析，完成對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)。6. 相關(guān)參數(shù)：被檢測(cè)安瓿的規(guī)格為：1ml、2ml、5ml安瓿；檢測(cè)能力為600瓶/分鐘。五、相關(guān)文件文件名稱存放位置燈檢機(jī)崗位SOP小容量注射劑車間自動(dòng)燈檢機(jī)清潔SOP小容量注射劑車間DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)使用保養(yǎng)SOP（草案）小容量注射劑車間自動(dòng)燈檢機(jī)檢修SOP小容量注射劑車間六、風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度 (S)可能性(P)可檢測(cè)性(D) 分值(SPD)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制操作人員操作工不按SOP操作，造成潛在的的機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)不暢風(fēng)險(xiǎn)3126中加強(qiáng)操作人員燈檢機(jī)操作培訓(xùn)設(shè)備主要元件精度及穩(wěn)定性主要元件選用不合理，導(dǎo)致機(jī)器的潛在使用壽命變化和檢測(cè)精度不夠4114低確認(rèn)設(shè)備主要元件符合設(shè)計(jì)要求待檢品外觀待檢品外觀質(zhì)量差，導(dǎo)致檢測(cè)失敗或者合格率低3216中確保待檢品外觀質(zhì)量檢測(cè)精度檢測(cè)精度不準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品漏檢風(fēng)險(xiǎn)，廢品誤判率提高影響成品率。32318高通過Knapp測(cè)試、人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)來(lái)確定檢測(cè)精度生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力達(dá)不到要求，造成潛在的運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)3113低確認(rèn)生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)電源可靠性后備電源失效，導(dǎo)致斷電時(shí)數(shù)據(jù)丟失3216中確保后備電源穩(wěn)定有效安裝人員及安裝效果安裝人員資質(zhì)不符合要求，安裝效果未按安裝、性能確認(rèn)項(xiàng)目完成，導(dǎo)致潛在安裝失敗的風(fēng)險(xiǎn)3216中安裝前檢查安裝、施工人員的專業(yè)資質(zhì)，按安裝、性能確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)清潔效果清潔效果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致潛在的破損的風(fēng)險(xiǎn)3216中嚴(yán)格按照燈檢機(jī)清潔SOP操作軟件軟件運(yùn)行故障，造成檢測(cè)失敗的風(fēng)險(xiǎn)3113低確認(rèn)軟件各功能能夠正常操作，程序正常運(yùn)行如果總的風(fēng)險(xiǎn)值≥8或是單個(gè)的風(fēng)險(xiǎn)值等于4，就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。七、驗(yàn)證內(nèi)容：：將廠家提供的技術(shù)文件與URS進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)設(shè)計(jì)文件已經(jīng)被審核和批準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附表11(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證文件確認(rèn)記錄)。序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品合格證文件已經(jīng)批準(zhǔn)2使用說明書文件已經(jīng)批準(zhǔn)3物品裝箱清單文件已經(jīng)批準(zhǔn)4易損件備件明細(xì)表文件已經(jīng)批準(zhǔn)5隨機(jī)工具清單文件已經(jīng)批準(zhǔn)6電氣操作及原理圖文件已經(jīng)批準(zhǔn)7外購(gòu)件合格證文件已經(jīng)批準(zhǔn)8不銹鋼材質(zhì)報(bào)告文件已經(jīng)批準(zhǔn)：列出關(guān)鍵參數(shù)及其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照GMP要求和URS要求，判斷設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附表12(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證性能技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄)。序號(hào)主要技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)能力600瓶/分鐘2適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿瓶3相機(jī)數(shù)12個(gè)4分辨率≥40um5噪音≤75db 6工作電壓380V 50HZ7主機(jī)功率8外型尺寸388332002010mm：檢查結(jié)果見附表13(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點(diǎn)確認(rèn)記錄)。系統(tǒng)名稱設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點(diǎn)機(jī)架架臺(tái)主要由碳鋼結(jié)構(gòu)組成，能承受轉(zhuǎn)盤、輸送帶、電機(jī)、減速機(jī)等重量；而外層均由SUS304不銹鋼板包覆，前后以及側(cè)面留有檢修門，方便檢修及檢查設(shè)備運(yùn)行狀況。進(jìn)瓶輸送帶輸送帶架采用SUS304不銹鋼板折彎成型，配合可變頻調(diào)速電機(jī)，使其具有良好的輸送效果，可防止瓶子擠壓而損壞、影響輸送帶，以及影響檢測(cè)效果。進(jìn)出瓶撥盤采用POM聚甲醛材質(zhì)制成，對(duì)瓶子應(yīng)具有一定的保護(hù)作用，可以減少設(shè)備的負(fù)荷。檢測(cè)轉(zhuǎn)盤采用經(jīng)特殊處理的不銹鋼材料制造；安裝于轉(zhuǎn)盤上的檢測(cè)鏡頭、分瓶座等部件應(yīng)符合相應(yīng)的技術(shù)要求。離心機(jī)構(gòu)采用高效伺服電機(jī)，可根據(jù)不同的離心要求對(duì)離心速度進(jìn)行調(diào)節(jié)。光電檢測(cè)裝置采用知名的高速CCD成像處理技術(shù)，具有照相和攝像功能，激光光源采用LED冷光源。傳感器品牌和質(zhì)量應(yīng)選用等同于P+S、SIKE、歐姆龍。所有接線均標(biāo)有線號(hào)。鏡頭光圈及焦距位置正確并安裝穩(wěn)固，能夠正確獲取被檢測(cè)樣品圖像?？刂葡到y(tǒng)及電器元件控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)為國(guó)際知名品牌，無(wú)強(qiáng)制性時(shí)限及密碼。提供程序備份光盤，便于在程序丟失時(shí)的恢復(fù)；電器元件和控制線路板應(yīng)選用通用件，電器元件的品牌和質(zhì)量等同于西門子、ABB或歐姆龍水平。2. 安裝確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。：按照設(shè)備安裝說明書，及操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝。：安裝符合說明書及操作規(guī)程：設(shè)備的名稱DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)設(shè)備的類型DJ600型設(shè)備的制造商上海新特精密機(jī)械有限公司設(shè)備編號(hào)安裝位置燈檢間潔凈級(jí)別非潔凈區(qū)：檢查廠家提供的技術(shù)文件是否與設(shè)備相符、是否齊全。檢查結(jié)果見附表21（DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄）。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)1名稱DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)2燈檢機(jī)型號(hào)DJ600型3出廠編號(hào)D2594適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿瓶5數(shù)量一臺(tái)6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9不銹鋼材質(zhì)報(bào)告有10機(jī)械規(guī)格及結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖有11電氣操作及原理圖齊全12易損件備件清單及數(shù)量有：檢查結(jié)果見附表22(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄)。序號(hào)零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1光電檢測(cè)裝置能正確獲取被檢測(cè)樣品圖像2外露材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304或其他耐腐蝕材料，表面拋光、亞光或砂光處理：檢查結(jié)果見附表23(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證安裝過程確認(rèn)記錄)。項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)責(zé)安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間，便于正常的通風(fēng)安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅(jiān)實(shí)生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間整機(jī)外觀外觀表面應(yīng)平整光滑、無(wú)損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無(wú)起殼、脫皮現(xiàn)象；與圖紙和DQ相符電氣安裝電氣元件、線路與圖紙相符控制原理符合電器原理圖電壓380V頻率50Hz安全保護(hù)接地有相機(jī)跟蹤位置必須跟底部光源位置同步左右檢測(cè)區(qū)對(duì)接及整機(jī)水平調(diào)整整機(jī)要求水平，左右對(duì)接接縫＜6mm材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304，表面拋光、亞光或砂光處理，與產(chǎn)品接觸部件為易清潔耐腐蝕材料銘牌有：檢查結(jié)果見附表24(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證初始清潔確認(rèn)記錄)。項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔操作按“自動(dòng)燈檢機(jī)清潔SOP”進(jìn)行清潔清潔效果的檢查目視表面潔凈，鏡頭光源干凈無(wú)污染，底座無(wú)玻屑、無(wú)殘留液 本次產(chǎn)品以1ml安瓿注射液進(jìn)行。：按照設(shè)備說明書及操作規(guī)程，對(duì)每項(xiàng)功能進(jìn)行單項(xiàng)測(cè)試。：每項(xiàng)功能均應(yīng)正常，并能符合設(shè)計(jì)要求。：名稱 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)電力配置配電箱配電箱線路整齊有序。電路電路安全、可靠。用搖表測(cè)絕緣阻值。系統(tǒng)測(cè)試Windows系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)能正常開機(jī)。加密狗測(cè)試程序與狗匹配。傳輸媒介電機(jī)1. 將主電機(jī)打開和關(guān)閉，主電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止。2. 將旋瓶電機(jī)打開和關(guān)閉，旋瓶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止。3. 將輸送帶電機(jī)打開和關(guān)閉，輸送帶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止。伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打開，伺服電機(jī)準(zhǔn)確跟蹤。剔瓶電機(jī)開啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)，剔瓶動(dòng)作正常。光源光源正常點(diǎn)亮；用白紙遮擋透光孔，光源高度均勻一致。相機(jī)，位置正確；。，清晰居中、豎直，瓶底全部露出。剔廢功能分瓶隨機(jī)放置幾個(gè)待檢品開機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最低，待檢品全進(jìn)入合格品通道。初步觀察次品剔除性能將一個(gè)明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最高，不合格品進(jìn)入不合格品通道。傳感器伺服起始位置傳感器斷開此傳感器，設(shè)備重新通電，伺服電機(jī)報(bào)警并停止工作。測(cè)瓶傳感器斷開此傳感器，伺服電機(jī)停止工作。如果此時(shí)檢測(cè)正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)。急停按鈕在機(jī)器運(yùn)行過程中，任意按一下急停按鈕，所有電機(jī)全部停機(jī)。機(jī)器突然斷電UPS供電，機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)，電腦自動(dòng)保存。(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)記錄)。按“燈檢機(jī)崗位SOP”開啟全自動(dòng)燈檢機(jī)，將20000支1ml的安瓿通過傳輸帶傳入全自動(dòng)燈檢機(jī)，記錄全部檢測(cè)完所用的時(shí)間，反復(fù)進(jìn)行三次，左右檢測(cè)區(qū)檢測(cè)速度相加不低于600瓶/分鐘。(DJ600型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證檢測(cè)速度確認(rèn)記錄)。4. 性能確認(rèn)： 通過Knapp測(cè)試，來(lái)評(píng)估自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)效能。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：效能比值應(yīng)≥100% 測(cè)試程序概述 Knapp測(cè)試程序是基于檢測(cè)系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個(gè)測(cè)試或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法效能之間的比較。通常，這個(gè)系統(tǒng)會(huì)用于當(dāng)人工測(cè)試過程需要用全自動(dòng)檢測(cè)替代時(shí)。事實(shí)上它是人工檢測(cè)的性能評(píng)估過程，是由許多產(chǎn)品做測(cè)試比較形成的，把這些執(zhí)行結(jié)果與從自動(dòng)系統(tǒng)得到的執(zhí)行結(jié)果相比較。自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，至少它要與存在系統(tǒng)有相同的檢測(cè)效能，無(wú)論存在的系統(tǒng)是工人，半自動(dòng)還是其他自動(dòng)化設(shè)備。它被認(rèn)為是已知的性能比較參數(shù)，算法是基于不合格品的統(tǒng)計(jì)效能評(píng)估，它代表某一存在缺陷的統(tǒng)計(jì)值。 測(cè)試準(zhǔn)備 采用一個(gè)批次的硫酸小諾霉素注射液（1ml：3萬(wàn)單位），硫酸小諾霉素注射液為無(wú)色或小于等于1號(hào)黃綠色的液體，取300瓶，按下表要求組成，并做好編號(hào)。瓶數(shù)類型170從未經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品中隨機(jī)拿的40不合格品（含較大顆粒的）40不合格品（含較小顆粒的）50合格品 每瓶必須自由地編號(hào)，用一個(gè)小標(biāo)簽（標(biāo)上1到300），可以用膠帶粘上。標(biāo)簽貼在瓶的頂端，這樣不會(huì)擋到檢測(cè)區(qū)。不要放在底部，否則會(huì)遮住底部光線。 記錄下不合格安瓿的標(biāo)號(hào)，見附表41《檢品缺陷說明》。 Knapp測(cè)試 人工測(cè)試：選5個(gè)操作者，他們的檢測(cè)能力代表著該廠的平均水準(zhǔn)。每個(gè)操作者檢測(cè)上面準(zhǔn)備好的安瓿，重復(fù)十次（每支安瓿總共會(huì)檢測(cè)50次）。每次要檢測(cè)的一支瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過程中用到的那些瓶，另外檢測(cè)速度也要與實(shí)際情況相符，這兩點(diǎn)非常重要。因?yàn)檫@些瓶子一定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程綜合中的產(chǎn)品，這樣得出的結(jié)果才有意義。每次檢測(cè)后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號(hào)的數(shù)據(jù)表上，表上的編號(hào)就是標(biāo)識(shí)瓶子的編號(hào)，測(cè)試結(jié)果見附表42《人工測(cè)試記錄表》。 機(jī)器測(cè)試：人工測(cè)試結(jié)束后，用自動(dòng)燈檢機(jī)對(duì)人工測(cè)試的批次再進(jìn)行10次檢測(cè)，整個(gè)批次（300瓶）分別裝到機(jī)器左右檢測(cè)區(qū)上檢測(cè)。每次檢測(cè)后，將剔除瓶的編號(hào)填到記錄表上，測(cè)試結(jié)果見附表43《機(jī)器測(cè)試記錄表》。（FQ）計(jì)算：當(dāng)一系列檢測(cè)都完成后，根據(jù)公式，計(jì)算出每瓶的質(zhì)量因數(shù)（FQ） FQ(瓶號(hào))=(n/N)*10n=剔除次數(shù) N=總檢測(cè)次數(shù)例如人工檢測(cè)瓶號(hào)51的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算，5名檢測(cè)人員分別檢測(cè)出7次、9次、8次、8次和9次，它總共被剔除次數(shù)為：n(51)=7+9+8+8+9=41，F(xiàn)Q(51)=(41/50)*10=，根