【正文】 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 1 頁(yè) /共 61 頁(yè) GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)驗(yàn) 證證 資資 料料 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 2 頁(yè) /共 61 頁(yè) 目 錄 驗(yàn)證立項(xiàng)審批表 GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案審批表 GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告審批表 驗(yàn)證證書 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 3 頁(yè) /共 61 頁(yè) 驗(yàn)證立項(xiàng)審批表 項(xiàng) 目 名 稱 GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 類 別 GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 類 型 首次驗(yàn)證 立 項(xiàng) 部 門 生產(chǎn)部 立項(xiàng)申請(qǐng)人 申請(qǐng)日期 驗(yàn)證目的： 檢查并驗(yàn)證 固體制劑 車間 GFG200 沸騰干燥機(jī) 的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能，確認(rèn)符合新版 GMP 的要求。 立項(xiàng)部門意見(jiàn)： 新購(gòu) GFG200 沸騰干燥機(jī) 為 干燥 工序關(guān)鍵設(shè)備，對(duì)下一工序存在關(guān)鍵影響，因此在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。 立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 質(zhì)量部審核意見(jiàn)： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)： 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 4 頁(yè) /共 61 頁(yè) GFG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn) 證 方 案 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 5 頁(yè) /共 61 頁(yè) 目 錄 目的 范圍 安裝確 認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 5． 異常情況及偏差處理 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 6 頁(yè) /共 61 頁(yè) 1. 概述 設(shè)備簡(jiǎn)介 GFG200型高效沸騰干燥機(jī)是目前 GMP醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中與 YK搖擺式顆粒機(jī)和 GHL型高速混合制粒機(jī)配套的顆粒高效干燥裝置，其具有比傳統(tǒng)臥式 XF 沸騰干燥機(jī)更寬的流化范圍，且易于清洗。物料在流化的同時(shí)被低速攪拌，因而避免結(jié)塊，對(duì)于含濕量偏高，帶粘性物料，其運(yùn)用優(yōu)勢(shì)特別突出。 設(shè)備 相關(guān)參數(shù) 機(jī)器型號(hào)： GFG200 原料 容積： 670L 投料量： 150kg～ 250kg 蒸汽耗量： 285kg 進(jìn)風(fēng)溫度：常 溫 ～ 170℃自由調(diào)節(jié) 操作時(shí)間： 20～ 60min（視物料） 物料收率： 98% 主機(jī)噪聲：≤ 75db 設(shè)備 工作原理 待干燥的物料（顆粒或細(xì)粉）投入干燥器料斗，空氣經(jīng)中效過(guò)濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所需要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過(guò)料斗底部的多孔板，使料斗內(nèi)物料流化同時(shí)除去水份而干燥，水份揮發(fā)后隨排風(fēng)經(jīng)布袋過(guò)濾器過(guò)濾后由風(fēng)機(jī)排出，干燥過(guò)程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過(guò)清灰裝置返回流化床。 設(shè)備特點(diǎn) ： （ 1）本設(shè)備采用圓形結(jié)構(gòu)料斗，無(wú)死角，成品含水均勻，清洗方便徹底。 （ 2）采用抗靜電特種纖維布，清灰效果好，安全可靠。 （ 3）床內(nèi)設(shè)置攪拌裝置，可避免溝流或團(tuán)聚，流化范圍廣。 （ 4）設(shè)備設(shè)有泄爆口，一旦爆炸，設(shè)備不致?lián)p壞。 （ 5）在密封系統(tǒng)內(nèi)干燥，無(wú)泄漏和粉塵飛揚(yáng)。 （ 6）設(shè)備通過(guò)物料沸騰，從而達(dá)到干燥水份的目的，與傳統(tǒng)干燥機(jī)相比節(jié)能省時(shí)。 ： 通過(guò)對(duì) GFG200 型沸騰干燥床進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，以使其能夠達(dá)到使用要求 ，且符合國(guó)家 GMP 要求 。 驗(yàn) 證小組成員 職務(wù) 分工 職責(zé) 生產(chǎn)副總 進(jìn)度協(xié)調(diào)總指揮 對(duì)驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)進(jìn)度安排、廠 方協(xié)調(diào)，人員調(diào)度 質(zhì)量受權(quán)人 驗(yàn)證工作總指揮 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)、負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的最終結(jié)果判定 工程部副部長(zhǎng) 安裝確認(rèn) 依照生產(chǎn)工藝流程、確保安裝能保證生產(chǎn)操作的流暢、安全。按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行安裝確認(rèn)，填寫安裝確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 生產(chǎn)部長(zhǎng) 針劑車間主任 安裝人員 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 7 頁(yè) /共 61 頁(yè) 生產(chǎn)部長(zhǎng) 運(yùn)行確認(rèn) 按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄，并判 定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 針劑車間主任 質(zhì)量部長(zhǎng) 操作人員 生產(chǎn)部長(zhǎng) 性能確認(rèn) 按照驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行性能確認(rèn)，填寫性能確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求 針劑車間主任 質(zhì)量部長(zhǎng) 操作人員 QC化驗(yàn)室 QC 負(fù)責(zé) QC檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證取樣及檢測(cè)工作 安裝確認(rèn) 資料歸檔 確認(rèn) 文件名稱 文件編號(hào) 存放處 是否符合 GMP 要求 設(shè)備使用說(shuō)明書 設(shè)備圖紙 設(shè)備材質(zhì)說(shuō)明 設(shè)備出廠合格 證 沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程 偏差 有（ ）偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ） 檢查人 日 期 復(fù)合人 日 期 主機(jī)、 水、電 、 氣安裝 確認(rèn) 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 安裝操作要求 是否符合 GMP 要求 主機(jī)安裝 ，要求緊固。 壓縮空氣管路 ，并留有足夠長(zhǎng)度，拆箱后先將控制柜定于主機(jī)左側(cè)，將氣管作必要整理。 ，用戶將管路引至控制柜相應(yīng)的接頭 。 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 8 頁(yè) /共 61 頁(yè) 蒸汽管道安裝 口，為防止“錘擊 ” 和便于排放冷凝水，上口為進(jìn)氣，下口為排氣。 閥和壓力表，排氣口應(yīng)裝上疏水器。 風(fēng)機(jī)的安裝 《離心通風(fēng)機(jī)》說(shuō)明書 電氣安裝 裝，用戶應(yīng)制相應(yīng)連接風(fēng)管，不允許使用鍍鋅板材料和厚度低于 的板材，同時(shí)，管路不要超過(guò) 10M 長(zhǎng)度。 偏差 有（ ）偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ） 檢 查人 日 期 復(fù)合人 日 期 儀器儀表 校驗(yàn) 確認(rèn) 儀器儀表名稱 校驗(yàn)編號(hào) 是否符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn) 電流表 電壓表 壓力表 偏差 有（ ）偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ） 檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期 安裝確認(rèn)結(jié)論 及評(píng)價(jià) 檢查人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備功能調(diào)試確認(rèn) 在進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行前需要先檢查水、電、氣管道的正確連接，設(shè)備已經(jīng)清潔、布 袋已經(jīng)安裝完成，儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)完成。 檢查項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 電源 開(kāi)關(guān) 接通電源，電源指示燈亮 ，反之則指示燈熄滅。 壓縮空氣 開(kāi)關(guān) 打開(kāi)壓縮空氣閥，壓力表顯示相應(yīng)壓力 值 ， 通 常 要 求 達(dá) 到 Mpa 左右。 并檢查有無(wú)泄漏的情況。 GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 9 頁(yè) /共 61 頁(yè) 蒸汽管道閥 開(kāi)關(guān) 打開(kāi)蒸汽管道閥，壓力表顯示相應(yīng)的壓力值。檢查是否有堵塞 、泄漏等 現(xiàn)象。 頂升氣缸 開(kāi)關(guān) 對(duì)準(zhǔn)攪拌槳位置后，將料斗推入干燥床內(nèi)， 按下頂升氣缸按鈕，料斗上升，反之則下降，且四周要求結(jié)合嚴(yán)密。 攪拌槳 開(kāi)關(guān) 按下攪拌槳按鈕，指示燈變亮，攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)。 加熱器 開(kāi)關(guān) 設(shè)定好加熱溫度，按下加熱按鈕， 溫度上升。 清灰 開(kāi)關(guān) 按下清灰按鈕，過(guò)濾袋出現(xiàn)抖動(dòng)。 偏差情況 有（ ） 偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ） 檢查人 復(fù)核 人 日 期 日 期 人員培訓(xùn) 情況 授課人 日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 沸騰干燥床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥床標(biāo)準(zhǔn)清潔、消毒規(guī)程 崗位衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 沸騰干燥床驗(yàn)證方案 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià) 檢查人： 日期： 性能確認(rèn) 以連續(xù)生產(chǎn)三批 XX 產(chǎn)品為驗(yàn)證對(duì)象， 確定沸騰干燥機(jī)的干燥效果、產(chǎn)品的均一性。采用分層式取樣器對(duì)干燥床內(nèi)的物料進(jìn)行取樣，按照上、中、下的原則， 每個(gè)層面分別取3 個(gè)點(diǎn)， 然后進(jìn)行編號(hào)送至 QC 進(jìn)行 外觀、 粒度、 水分、含量 項(xiàng)目 的檢測(cè) 。 在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程中相關(guān)參數(shù)進(jìn)行操作，比如每機(jī)投料量、干燥時(shí)間、干燥溫度等， 目的是 為了保證操作過(guò)程的一致性 ，不會(huì)影響到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 。 檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附錄一）。 并且附上各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果趨勢(shì)圖。 性能確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià) 檢查人： 日期： GFG200 沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 YZ020xxxx（ 1） 第 10 頁(yè) /共 61 頁(yè) ： 檢查人： 日期： ，做好驗(yàn)證結(jié)論。發(fā)放驗(yàn)證證書，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 證試驗(yàn)是否有遺漏？ ？修改原因 . 依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 驗(yàn)證結(jié)論 檢查人： 日期： 具體依照生產(chǎn)時(shí)間安排。 以下條件發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行重新驗(yàn)證 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)較大方面維修時(shí) ，需要進(jìn)行重新進(jìn)行運(yùn)行和性能驗(yàn)證 ； 當(dāng)設(shè)備使用條件發(fā)生變更時(shí)需要重新進(jìn)行運(yùn)行和性能驗(yàn)證； 當(dāng)設(shè)備連續(xù)使用 五 年后，對(duì)設(shè)備要進(jìn)行重新 進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能 驗(yàn)證； 再驗(yàn)證周期 如各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果能夠證明設(shè)備滿足生產(chǎn)需求，且符合新版 GMP 要求，那