【正文】 當(dāng)前版本編號(hào)CVPEQ0301401規(guī)程名稱ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)有限公司起草/修訂人： 日期： 審閱人：職務(wù)簽名日期工藝員QA副主任QC副主任質(zhì)量部主任車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人：職務(wù)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人分發(fā)：質(zhì)量保證部（完整的原件） 生產(chǎn)部（復(fù)印件）生效日期： 目 錄1. 概述…………………………………………………………………………………42. 目的…………………………………………………………………………………43. 范圍…………………………………………………………………………………44. 依據(jù)…………………………………………………………………………………55. 職責(zé)…………………………………………………………………………………56. 相關(guān)文件……………………………………………………………………………67. 人員培訓(xùn)與健康檢查………………………………………………………………68. 檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)檢查……………………………………………………………79. 清潔驗(yàn)證……………………………………………………………………………710. 偏差與變更……………………………………………………………………….1111. 再驗(yàn)證的周期…………………………………………………………………….1212. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)…………………………………………………………….1213. 附件……………………………………………………………………………….14附表1相關(guān)文件檢查記錄附表2相關(guān)驗(yàn)證文件檢查記錄附表3操作人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附表4驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄附表5驗(yàn)證過(guò)程取樣記錄附表6驗(yàn)證檢測(cè)記錄附表7偏差事件通報(bào)表附表8變更控制表1. 概述 我公司固體制劑車間現(xiàn)采用ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行阿司匹林腸溶片的壓片，是生產(chǎn)單一品種的專用性設(shè)備，為了防止不同批號(hào)的阿司匹林腸溶片之間由于壓片機(jī)的清潔達(dá)不到要求而致污染，通過(guò)其清潔驗(yàn)證對(duì)《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)證。 嚴(yán)格按《旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP》對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行清潔，清潔后的的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，消毒劑限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明按該清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性。2. 目的通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出驗(yàn)證的項(xiàng)目及程度。按《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》來(lái)操作，以下方法來(lái)驗(yàn)證其制定的清規(guī)程的可行性及可靠性。 通過(guò)物理外觀檢查（目檢）來(lái)證明外觀清潔效果。 通過(guò)檢測(cè)清洗后最后一遍水樣中活性物質(zhì)濃度來(lái)證明其清洗效果。 通過(guò)檢測(cè)清洗后設(shè)備表面殘留活性物質(zhì)限度來(lái)證明其清洗效果。 通過(guò)檢測(cè)消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)取樣部位的菌落數(shù)來(lái)證明其消毒效果。3. 范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司固體制劑車間ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔驗(yàn)證。4. 依據(jù) 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》； 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》； 2010版《中國(guó)藥典》； 2010版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 我公司的《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》5. 職責(zé)小組人員所屬部門人員職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)華承龍生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，組織起草本小組負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目具體驗(yàn)證、督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)其評(píng)估并報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。組 員朱方亮生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告。李潭質(zhì)保部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的起草與實(shí)施，及驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣，并收集和整理數(shù)據(jù)，寫出驗(yàn)證總結(jié)。李國(guó)新生產(chǎn)部負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證中對(duì)設(shè)備的清潔操作及數(shù)據(jù)記錄。徐春娟質(zhì)控部負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。6. 相關(guān)文件 清潔驗(yàn)證的相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)壓片崗位操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPEQ03119 阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程2013年驗(yàn)證總計(jì)劃偏差調(diào)查操作規(guī)程變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 A、目的：檢查驗(yàn)證中涉及的相關(guān)文件，對(duì)驗(yàn)證的設(shè)備提供文件支持及驗(yàn)證所需的行動(dòng)及資源。B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)壓片崗位操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程、2013年驗(yàn)證總計(jì)劃、偏差調(diào)查操作規(guī)程、變更控制操作規(guī)程進(jìn)行檢查及核對(duì)。C、標(biāo)準(zhǔn)：確保設(shè)備確認(rèn)的相關(guān)文件均已存檔。將檢查結(jié)果填寫入附表1相關(guān)文件檢查記錄。 相關(guān)驗(yàn)證文件的確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo015 空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo018 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300101純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300201阿司匹林腸溶片工藝驗(yàn)證（同步驗(yàn)證）潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300301棉簽取樣方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告CVPAM01020 高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告CVPEQ01001 氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告CVPEQ01002 A、目的：檢查清潔驗(yàn)證中涉及的驗(yàn)證相關(guān)文件。B、評(píng)價(jià)方法：檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告、棉簽取樣方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告、高效液相色譜儀驗(yàn)