zp-41a壓片機清潔驗證方案(已修改)
2025-06-17 20:39 本頁面
【正文】 當前版本編號CVPEQ0301401規(guī)程名稱ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司起草/修訂人： 日期： 審閱人：職務簽名日期工藝員QA副主任QC副主任質(zhì)量部主任車間主任生產(chǎn)管理負責人批準人：職務簽名日期質(zhì)量管理負責人分發(fā)：質(zhì)量保證部（完整的原件） 生產(chǎn)部（復印件）生效日期： 目 錄1. 概述…………………………………………………………………………………42. 目的…………………………………………………………………………………43. 范圍…………………………………………………………………………………44. 依據(jù)…………………………………………………………………………………55. 職責…………………………………………………………………………………56. 相關(guān)文件……………………………………………………………………………67. 人員培訓與健康檢查………………………………………………………………68. 檢測儀器儀表校驗檢查……………………………………………………………79. 清潔驗證……………………………………………………………………………710. 偏差與變更……………………………………………………………………….1111. 再驗證的周期…………………………………………………………………….1212. 驗證結(jié)果分析與評價…………………………………………………………….1213. 附件……………………………………………………………………………….14附表1相關(guān)文件檢查記錄附表2相關(guān)驗證文件檢查記錄附表3操作人員培訓確認記錄附表4驗證過程中檢測儀器儀表校驗確認記錄附表5驗證過程取樣記錄附表6驗證檢測記錄附表7偏差事件通報表附表8變更控制表1. 概述 我公司固體制劑車間現(xiàn)采用ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機進行阿司匹林腸溶片的壓片，是生產(chǎn)單一品種的專用性設(shè)備，為了防止不同批號的阿司匹林腸溶片之間由于壓片機的清潔達不到要求而致污染，通過其清潔驗證對《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒規(guī)程》進行驗證。 嚴格按《旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP》對壓片機進行清潔，清潔后的的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，消毒劑限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預先設(shè)定之標準，則說明按該清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性。2. 目的通過風險評估，制定出驗證的項目及程度。按《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒規(guī)程》來操作，以下方法來驗證其制定的清規(guī)程的可行性及可靠性。 通過物理外觀檢查（目檢）來證明外觀清潔效果。 通過檢測清洗后最后一遍水樣中活性物質(zhì)濃度來證明其清洗效果。 通過檢測清洗后設(shè)備表面殘留活性物質(zhì)限度來證明其清洗效果。 通過檢測消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機取樣部位的菌落數(shù)來證明其消毒效果。3. 范圍本驗證方案適用于我公司固體制劑車間ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔驗證。4. 依據(jù) 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》； 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》； 2010版《中國藥典》； 2010版《藥品生產(chǎn)驗證指南》 我公司的《確認與驗證管理規(guī)程》5. 職責小組人員所屬部門人員職責驗證組長華承龍生產(chǎn)部負責提出驗證申請，組織起草本小組負責的驗證項目的驗證方案、組織項目具體驗證、督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄、起草驗證報告、整理驗證檔案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報告驗證委員會批準；組織相關(guān)的驗證培訓。組 員朱方亮生產(chǎn)部負責驗證方案的起草，協(xié)調(diào)驗證方案的實施，完成驗證報告。李潭質(zhì)保部負責協(xié)調(diào)驗證方案的起草與實施，及驗證實施過程中的取樣，并收集和整理數(shù)據(jù)，寫出驗證總結(jié)。李國新生產(chǎn)部負責清潔驗證中對設(shè)備的清潔操作及數(shù)據(jù)記錄。徐春娟質(zhì)控部負責按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗項目，確保檢驗結(jié)論正確可靠。6. 相關(guān)文件 清潔驗證的相關(guān)文件文件名稱文件編號壓片崗位操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOPEQ03119 阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程2013年驗證總計劃偏差調(diào)查操作規(guī)程變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 A、目的：檢查驗證中涉及的相關(guān)文件，對驗證的設(shè)備提供文件支持及驗證所需的行動及資源。B、評價方法：對壓片崗位操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒操作規(guī)程、ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程、阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程、2013年驗證總計劃、偏差調(diào)查操作規(guī)程、變更控制操作規(guī)程進行檢查及核對。C、標準：確保設(shè)備確認的相關(guān)文件均已存檔。將檢查結(jié)果填寫入附表1相關(guān)文件檢查記錄。 相關(guān)驗證文件的確認文件名稱文件編號空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告ENHSZo015 空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告ENHSZo018 純化水系統(tǒng)驗證報告CVRWE0300101純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告CVRWE0300201阿司匹林腸溶片工藝驗證（同步驗證）潔凈區(qū)清場有效期驗證報告CVRWE0300301棉簽取樣方法學驗證報告CVPAM01020 高效液相色譜儀驗證報告CVPEQ01001 氣相色譜儀驗證報告CVPEQ01002 A、目的：檢查清潔驗證中涉及的驗證相關(guān)文件。B、評價方法：檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告、空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告、純化水系統(tǒng)驗證報告、純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告、棉簽取樣方法學驗證報告、高效液相色譜儀驗
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