zp-41a壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-20 20:39:05 本頁(yè)面
【正文】 將檢查結(jié)果填寫入附表1相關(guān)文件檢查記錄。 將檢查結(jié)果填寫入附表2相關(guān)驗(yàn)證文件檢查記錄。B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。C、標(biāo)準(zhǔn)：確定儀器儀表的檢定時(shí)間均在有效期內(nèi)。根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，確定該設(shè)備的中模及轉(zhuǎn)臺(tái)平面是關(guān)鍵部位，其為最難清洗部位，即以該部位為取樣部位。B、評(píng)價(jià)方法：每批阿司匹林腸溶片壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》清潔并干燥后，目測(cè)設(shè)備表面。C、標(biāo)準(zhǔn)：最終清洗水樣中阿司匹林的濃度不大于10106。供試品的峰面積若小于對(duì)照品的峰面積，則說(shuō)明最終清洗水樣合格。 微生物限度取樣方法微生物限度取樣的方法采用棉簽擦拭取樣法，具體內(nèi)容如下：（1）取樣工具:無(wú)菌棉簽、無(wú)菌溶劑瓶、無(wú)菌容器；（2）溶劑：無(wú)菌生理鹽水； 取樣方法將四支無(wú)菌棉簽用無(wú)菌生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無(wú)滴落。擦拭后將棉簽密封于無(wú)菌容器中，標(biāo)記好樣品的取樣時(shí)間，取樣編號(hào)（樣1中模孔、樣2轉(zhuǎn)盤）、取樣位置、取樣人、取樣目的并送化驗(yàn)室做微生物限度檢查。其接受限度如下計(jì)算：L藥品=10106A/(SAF)=10106150kg /(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；設(shè)備表面藥劑殘留限度取樣方法采用棉簽擦拭取樣法，具體內(nèi)容如下：（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無(wú)滴落。擦拭后用1%冰醋酸甲醇溶液分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。供試品的峰面積若小于對(duì)照品的峰面積，則說(shuō)明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。根據(jù)《中國(guó)藥典2010版》%，來(lái)確定總殘留量。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來(lái)回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。對(duì)照品的配制：精密稱定75%乙醇約332mg，用純化水定容至100mL，精密吸取10mL，至頂空瓶中。10. 偏差與變更、改變了測(cè)試目的、測(cè)試方法等情況均屬于驗(yàn)證偏差。驗(yàn)證過(guò)程中若對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的既定方案變更，以及驗(yàn)證技術(shù)后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象必要變更的，必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴(yán)格的變更手續(xù)，變更結(jié)束后，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的主要變更，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。QA日 期糾正與預(yù)防措施確認(rèn)人完成時(shí)間 QA簽名： 日期： 年 月 日附表8 變更控制表 變更編號(hào)： 變更申請(qǐng)人申請(qǐng)日期計(jì)劃實(shí)施時(shí)間變更信息產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)□原料變化 □供應(yīng)商 □生產(chǎn)工藝 □處方 □設(shè)備 □檢驗(yàn)方法 □規(guī)格 □批記錄 □包裝和標(biāo)簽□有效期，復(fù)檢日期，儲(chǔ)存條件或穩(wěn)定性方案□清潔和消毒方法 □生產(chǎn)地點(diǎn) □其他 □設(shè)備□廠房或公用系統(tǒng)名稱編號(hào)□計(jì)量允差與頻率 □質(zhì)量相關(guān)的電腦軟件□GMP及藥典要求 □安全、健康和環(huán)境政策變更類別□Ⅰ級(jí)變更 □Ⅱ級(jí)變更 □Ⅲ級(jí)變更 變更前變更后變更原因預(yù)期影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：□ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□ 檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證□ 穩(wěn)定性研究□ 生物等效研究□ 小規(guī)模和（或）試驗(yàn)批生產(chǎn)□ 工藝驗(yàn)證□ 雜質(zhì)情況□ 其他 對(duì)法規(guī)的影響：□ 影響注冊(cè)□ 需要GMP認(rèn)證對(duì)其他系統(tǒng)的影響：□ EHS□ 標(biāo)簽和包裝□ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)□ 培訓(xùn)系統(tǒng)□ 文件系統(tǒng)□ 質(zhì)量協(xié)議□ 通用工程系統(tǒng)□ 物料管理□ 其他 通知相關(guān)方□SFDA批準(zhǔn) □其他藥政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) □其他藥政機(jī)構(gòu)備案□其他相關(guān)方批準(zhǔn) □客戶同意 變更控制表附頁(yè)變更編號(hào) 變更方案amp。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 調(diào)查小組成員簽字及日期：□生產(chǎn)部 □工程保障部 □倉(cāng)儲(chǔ)部 □質(zhì)量保證部 □發(fā)改部 □采購(gòu)物流部 □銷售部 □其它 C 調(diào)查（附偏差調(diào)查表）根源類別□人員/行為 □設(shè)備/設(shè)施 □產(chǎn)品/物料 □文件/記錄 □環(huán)境 □檢驗(yàn) □其它 調(diào)查期限自： 年 月 日 至： 年 月 日注：
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