【正文】 FL120 型 沸騰制粒機(jī) 再 驗(yàn)證方案 錦州 漢寶 藥業(yè)有限公司 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 1 頁共 8 頁 題目： FL120 型沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案 編號： VPC0504 制定人 制定日期 版本號： 04 頁數(shù)： 8/8 審核人 審核日期 頒發(fā)部門： 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期： 分發(fā)部門： 目錄 1. 目的 2. 范圍 3 責(zé)任 4 內(nèi)容 設(shè)備概述及評價(jià)（預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)） 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 5. 變更管理 6. 趨勢性分析 7. 再驗(yàn)證 8. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià) 9. 最終結(jié)論 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 2 頁共 8 頁 ： 對 FL120 型沸騰制粒機(jī) 的性能進(jìn)行再驗(yàn)證，從而確認(rèn)該機(jī)在正常使用下符合制粒工藝要求 .達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求 .確認(rèn)制粒質(zhì)量符合要求 . ： 本方案適用于固體制劑車間制粒室 FL120 型沸騰制粒機(jī) 的 再驗(yàn)證 。 ： 驗(yàn)證小組成員對本方案負(fù)責(zé)。 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任 小組職務(wù) 崗 位 責(zé) 任 組長 工程部部長 編寫驗(yàn)證方案、及報(bào)告、組織實(shí)施 組員 設(shè)備主管 參與方案的實(shí)施、現(xiàn)場記錄 組員 制劑車間主任 負(fù)責(zé)現(xiàn)場驗(yàn) 證實(shí)施 組員 質(zhì)量部長 審核驗(yàn)證方案的實(shí)施 組員 QA 檢查員 實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控 組員 制劑車間崗位操作員 按照設(shè)備操作規(guī)程操作 組員 QC 化驗(yàn)員 實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作 組員 生產(chǎn)部部長 組織安排生產(chǎn)實(shí)施 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批 。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書 。 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 3 頁共 8 頁 4. 驗(yàn)證內(nèi)容 設(shè)備概述及評價(jià) 預(yù)確認(rèn) 通過一年的使用， FL120 型沸騰制粒機(jī)性能及參數(shù)符合規(guī)定，達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求，制粒質(zhì)量達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）設(shè)備名稱： FL120 型沸騰制粒機(jī) （ 2）設(shè)備編號： S02005 （ 3）生產(chǎn)廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司 本機(jī)是將噴霧干燥和流化結(jié)合為一體的新型制粒工藝規(guī)程，主要使用于固體制劑車間物料的制粒及包衣。如調(diào)劑用顆粒、打片用顆粒、直打用賦形劑、膠囊用顆粒、沖劑顆粒、各種重質(zhì)顆粒等。集混合、噴霧干燥、制粒、顆粒快速包衣等功能于一體，能直接將液態(tài)物料一步制成顆粒，具有快速、高效的特點(diǎn)。而且進(jìn)風(fēng)溫度可根據(jù)物料自行設(shè)定。本機(jī)特點(diǎn)： （ 1）粉體通過制粒改變流動性，減少粉塵飛揚(yáng)。 （ 2）采用重質(zhì)法制粒，能夠進(jìn)行重質(zhì)和輕質(zhì)制粒。 （ 3）混合 制粒 干燥一步制粒：雙捕集濾袋系統(tǒng)，清灰徹底。 （ 4）多流體物化器確保成粒均勻，粉末含量低。 （ 5） GMP 規(guī)范設(shè)計(jì)、制造及工程配置布局。 安裝確認(rèn) 安裝條件： D 級潔凈廠房 安裝地點(diǎn)：固體制劑車間制粒室 工作原理：將制粒用粉末狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過初效、中效過濾器進(jìn)入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，在引風(fēng)機(jī)拉動下物料在床內(nèi)成流化狀態(tài)。制粒用粘合劑由輸送泵送入雙 流體霧化器，經(jīng)霧化后噴向流化的物料，粉末相互架橋聚集成粒并長大，水分揮發(fā)后由風(fēng)機(jī)帶出機(jī)外。氣流在引風(fēng)機(jī)的抽吸下，經(jīng)中效過濾器、換熱器、送風(fēng)道、通過氣流分布板分布后進(jìn)入流化床制粒室，將種子粉鼓動懸浮成流化態(tài)，同時(shí)進(jìn)行混合。液態(tài)物料和壓縮空氣經(jīng)各自通道進(jìn)入噴頭，壓縮空氣將液態(tài)物料霧化成細(xì)小液滴，噴灑在流化床制粒室中與粉末混合，粘接成顆粒，同時(shí)顆粒被熱風(fēng)干燥，一部分細(xì)粉上升到過濾袋被捕集，到一定時(shí)間，左排風(fēng)閥關(guān)閉，左室濾袋在氣缸作用下上下抖動，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排風(fēng)閥開啟。一定時(shí)間后右排風(fēng)閥關(guān) 閉，過濾室右室濾袋抖動。左右兩室以此循環(huán)交替抖動，清理捕集到粉末，使過濾袋保持暢通，完成混合、干燥、制粒作業(yè)。 主要技術(shù)參數(shù) 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 4 頁共 8 頁 設(shè)備型號 FL120 料斗容量 420L 生產(chǎn)能力 80～ 140kg/次 風(fēng)機(jī)風(fēng)量 4500 m3/ h 蒸汽消耗量 211kg/h 壓縮空氣耗量 m3/min 加熱溫度 室溫～ 120℃ 范圍可調(diào)解 蒸氣壓力 ～ 每批干燥時(shí)間 隨物料特性而定 45～ 90分鐘 物料收率 ≥ 99% 顆粒水分 干燥水分 可達(dá)≤ % 噪聲 dB(A) 風(fēng)機(jī)與主機(jī)隔離安裝，噪聲≤ 75 dB(A) 儀表檢定 儀表名稱 儀表作用 檢定日期 檢定周期 溫控儀 進(jìn)風(fēng)溫度控制 溫控儀 出風(fēng)溫度控制 壓力表 供熱壓力監(jiān)測 壓力表 壓縮空氣監(jiān)測 壓力表 壓縮空氣監(jiān)測 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 控制系統(tǒng)驗(yàn)證 檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 開電源總開關(guān) 電源指示燈亮，整機(jī)供電 按下頂升鈕 頂升指示燈亮， 按下風(fēng)機(jī)鈕 排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，室內(nèi)成負(fù)壓 按下加熱開鈕 電磁閥開啟管道供熱開始 按下噴霧開鈕 蠕動泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴頭開始向室內(nèi)噴霧 按下上述關(guān)閉鈕 上述動作停止 開關(guān)左室閥 左室閥隨之關(guān)閉開啟 按下左清灰 左室開始清灰 開關(guān)右室閥 右室閥隨之關(guān)閉開啟 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 5 頁共 8 頁 按下右清灰 右室開始清灰 調(diào)整手動自動鈕 手動式可自行控制清灰，自動時(shí)可自行清灰 旋轉(zhuǎn)蠕動泵調(diào)速旋鈕 可控制泵的運(yùn)轉(zhuǎn)速度 按下急停鈕 整機(jī)斷電，停止工作 關(guān)閉總開關(guān) 整機(jī)斷電，停止工作 進(jìn)風(fēng)溫度與 出 風(fēng)溫度控制驗(yàn)證 測試方法：按 FL120 型沸騰制粒機(jī) 的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程操作 ， 開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，打開加熱開 關(guān)，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為 100℃，出風(fēng)溫度為 90℃。 合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到 100℃，出風(fēng)溫度達(dá)到 90℃，在達(dá)到設(shè)定溫度后，停止繼續(xù)加 熱，溫度變化≤ 177。 5℃ 位置 檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 進(jìn)風(fēng) 溫度 加熱溫度 100℃ 溫度變化 177。 5℃ 加熱控制 到達(dá) 100，加熱停止，低于 95℃加熱開始 出風(fēng) 溫度 加熱溫度 90℃ 溫度變化 177。 5℃ 加熱控制 到達(dá) 90℃，加熱停止，低于 85℃加熱開始 黏結(jié)噴霧系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證 將料 桶內(nèi)加入純化水，連接好物料運(yùn)送管道和壓縮空氣管道，啟動莫諾泵運(yùn)行，調(diào)節(jié)莫諾泵運(yùn)行速度及壓縮空氣壓力，至噴槍噴頭噴出霧狀液體。 檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 莫諾泵運(yùn)行 可調(diào)節(jié)，選定速度后運(yùn)行速度無漂移現(xiàn)象 壓縮空氣 可調(diào)節(jié)，氣流順暢 噴霧運(yùn)行 霧型完整連續(xù) 整機(jī)空載連續(xù)運(yùn)行 驗(yàn)證 ： 空機(jī)運(yùn)行連續(xù) 1小時(shí)。 在運(yùn)行中觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 6 頁共 8 頁 檢查結(jié)果記錄下表中 : 運(yùn) 行 確 認(rèn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 結(jié) 果 容器升降、氣缸動作 靈敏可靠、可控、密封嚴(yán)密 風(fēng)機(jī)、風(fēng)量 正?？烧{(diào) 內(nèi)部負(fù)壓、風(fēng)管密封性 形成負(fù)壓、風(fēng)管 無泄漏 左右濾袋抖動、換熱器加熱 正常、工作正常 溫度在可調(diào)范圍 在 室溫 0～ 120℃可調(diào) 壓縮空氣和 物料 輸送 可正常工作 噴槍運(yùn)行情況 可調(diào)且穩(wěn)定 輸液量、噴霧量 穩(wěn)定、可調(diào)節(jié) 手控、自控互換和運(yùn)行 運(yùn)行正常、 異常振動 無異常振動 水、壓縮空氣密封性 無泄漏 噪音 ≤ 65dB 結(jié)論： 確認(rèn)人； 日期 審核人； 日期 性能確 認(rèn) 干燥制粒質(zhì)量驗(yàn)證 （ 按 FL120 型沸騰制粒機(jī) 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作） 用婦炎康 藥粉 的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)。連續(xù)進(jìn)行三批 。 合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀 :干燥顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象 水分不得超過 % 第一批 投料量： 投料名稱： 操作時(shí)間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試方法 檢測結(jié)果 結(jié)論 外觀檢查 顆粒均勻，色澤一致， 無 吸潮結(jié)塊現(xiàn)象 目測 水 分 不得超過 % 詳見檢測報(bào)告 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 7 頁共 8 頁 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 第二批 投料量： 投料名稱： 操作時(shí)間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試方法 檢測結(jié)果 結(jié)論 外觀檢查 顆粒均勻，色澤一致， 無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象 目測 水 分 不得超過 % 詳見檢測報(bào)告 結(jié)論人： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 第三批 投料量： 投料名稱： 操作時(shí)間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試方法 檢測結(jié)果 結(jié)論 外觀檢查 顆粒均勻，色澤一致， 無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象 目測 水 分 不得超過 % 詳見檢測報(bào)告 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 5. 變更管理 本年度內(nèi) FL120 型沸騰制粒機(jī)沒有變更過程。 6. 趨勢性分析 錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號： VPC0504 第 8 頁共 8 頁 趨勢性分析數(shù)據(jù)表 名稱 趨勢性分析 風(fēng)機(jī)風(fēng)量 風(fēng)機(jī)風(fēng)量變化（標(biāo)準(zhǔn) 4500m179。/h） m179。/h—— m179。/h 噪聲 噪音變化（標(biāo)準(zhǔn)≤ 75db） db—— db 加熱溫度 加熱溫度變化（標(biāo)準(zhǔn)為室溫～ 120℃） —— 生產(chǎn)能力 生產(chǎn)能力變化（標(biāo)準(zhǔn)是 80～ 140kg/次） Kg/次 —— Kg/次 物料收率 物料收率變化（標(biāo)準(zhǔn)為≥ 99%） —— 結(jié)論：系統(tǒng)在年內(nèi)使用連續(xù)周期時(shí)間短，信息量不足以做出更確切的定論。 總結(jié)：收集整理使用維修記錄及相關(guān)信息，在本年度內(nèi)組織完成系統(tǒng)趨勢性分析。 7. 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證周期每兩年進(jìn)行一次，此次驗(yàn)證是由于新劑型認(rèn)證所采取的固體制劑對整體設(shè)備進(jìn)行的一次再驗(yàn)證。 結(jié)構(gòu)如有重大改變，應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行驗(yàn)證。 8. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)： 綜合所收集的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，總結(jié)后填寫《驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)和建議》呈報(bào)驗(yàn)證小組進(jìn)行討論，并討論對結(jié)果進(jìn)行會簽。 9. 最終結(jié)論 驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，并發(fā)放《驗(yàn)證合格證書》錦州漢寶藥業(yè)有限公司 文件編號：VPC0504 第 9 頁共 8 頁 上文已完。下文為附加公