gmp鋁管灌裝封尾機確認(rèn)驗證方案-資料下載頁
2025-10-01 08:21本頁面
【導(dǎo)讀】通過KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機的運行和性能進行檢查和確認(rèn)，證明該設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和正常操。作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)該設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。參與對確認(rèn)與驗證方案的程度和范圍進行風(fēng)險評估。，參與確認(rèn)與驗證的協(xié)調(diào)工作——參與制定確認(rèn)與驗。參與會簽確認(rèn)與驗證方案、報告，并收集匯總分析相關(guān)性的確認(rèn)與驗證記錄。設(shè)備檔案；組織機修車間起草設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，頭等能快速拆卸，易于清洗、消毒和滅菌。灌裝時注料嘴可伸入管內(nèi)，可確保有效注料及防止出現(xiàn)料液。填寫附件2培訓(xùn)確認(rèn)記錄，并在偏差報告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。確認(rèn)所用儀器、儀表已校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)標(biāo)簽。所用儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書可用。確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護計劃、校準(zhǔn)計劃等文件是否具備，并按規(guī)定存放。
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 8 鋁管潔裝封尾機裝量確認(rèn)記錄 品名 規(guī)格 批號 抽查日期 裝量檢查 抽查時間 取樣數(shù)（支） 實際裝量 （ g） 1 2 3 4 5 平均裝量 評價 備注 在偏差報告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 9 鋁管潔裝封尾機封尾情況確認(rèn)記錄 品名 規(guī)格 批號 抽查日期 封尾檢查 抽查時間 取樣數(shù) 檢查結(jié)果 評價 備注 在偏差報告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 10 人員簽名列表 序言 姓名 部門 職位 簽名 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 21 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 11 偏差目錄 編號 偏差名稱 分類 可接受性 簽名 簽名日期 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 12 風(fēng)險分析和評估 系統(tǒng) 風(fēng)險 主要原 因 可能 的影響 發(fā)生的可能性 影響的嚴(yán)重性 風(fēng)險級別 未檢出的可能性 風(fēng)險優(yōu)先級別 解決措施 措施執(zhí)行情況 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 13 審核和批準(zhǔn)表 對測試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行核查，并得出 KRGRS300 真空乳化攪拌機確認(rèn)方案 最終結(jié)論： □ 實施過程和結(jié)果符合要求。無未解決的偏差存在。該系統(tǒng)被授權(quán)進行下一步驗證的實 施，并同意方案中規(guī)定的再驗證周期。 □ 實施過程和結(jié)果不能完全符合要求。有未解決的偏差存在。但不影響驗證的最終結(jié)果。 該系統(tǒng)被授權(quán)進行下一步驗證的實施，并同意方案中規(guī)定的再驗證周期。 □ 實施過程和結(jié)果不能符合要求。有未解決的偏差存在 ,且影響驗證的最終結(jié)果，該系統(tǒng)不能被授權(quán)進行下一步驗證的實施。必須進一步的措施。糾正結(jié)果分別進行記錄。 備注： 評價人 日期 審核人 日期 批準(zhǔn)人 日期
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