gmp-蒼術(shù)工藝驗證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】YZ-GYa-002蒼術(shù)工藝驗證方案。驗證支持文件檢查----------------------------------------------------7. 設(shè)備安裝運行確認-----------------------------------------------9. 檢測儀器的有效性記錄------------------------------------------10. 企業(yè)年度驗證計劃-----------------------------------------------11. 2蒼術(shù)工藝描述---------------------------------------------------------12. 5驗證相關(guān)項目表格---------------------------------------------------26. 原藥材檢驗情況匯總-------------------------------------------------26. 現(xiàn)為了實施GMP質(zhì)量管理體系，驗證過程擬收集蒼術(shù)3個批號的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。工序簡介，中間產(chǎn)品的說明，中間品控制指標(biāo)及實施驗證的組織和人員。關(guān)鍵設(shè)備驗證，設(shè)備操作SOP，操作SOP培訓(xùn)記錄。測試方法，測試標(biāo)準(zhǔn)。測試圖表，測試結(jié)果確認。生蒼術(shù)本品為類圓形或不規(guī)則形的中片，直徑1～3cm。棕色，粗糙，具眾多殘留須根及須根痕。切面黃白色至淡黃色，散有眾多紅棕色。油點，有的可見筋脈紋和細裂隙。質(zhì)稍堅，較松，氣香特異，味。辛、微甜、微苦。麩炒蒼術(shù)切面棕黃色至黃棕色，散在的油點呈棕色，略具焦香氣。收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》1994年版。洗凈，取出，中途淋水，潤透。淘洗潔凈，軟化程度一致。洗凈的藥材無泥砂等雜質(zhì)。藥材無傷水腐敗、霉變異味，致，表面不濕滑。者）不得超過3%。
【正文】 a002 蒼術(shù)工藝驗證方案 21 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 《中華人民共和國藥典》一部附錄 Ⅸ H。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 干燥時間 水分含量 色澤、氣味 灰屑 備注 0305171 0305172 0305173 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 22 炒炙工序 簡介 將炒藥爐加溫至 200℃ 左右，爐內(nèi)呈青色時撒入蜜炙麩皮，待冒煙時，將蒼術(shù)片放入，迅速拌炒，炒至棕黃色時，取出，篩去麩皮，均勻攤在 專用場地上。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 炒炙半成品 棕黃色。糊片、生片不得超過 5%。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 滾筒式燃油炒藥機 CGY700 驗證操作 每次進入驗證，必須按麩炒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP021）、 CGY700 滾筒式燃油炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP158）進行操作。炒藥完成，按照 CGY700滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程（ G06SOP022）進行設(shè)備清潔，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 批號： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認 】 炒炙工序班組長： 炒炙工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 23 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 《蒼術(shù)工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進 行測定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 糊片、生片 炒炙程度 0305171 3% 均一 0305172 3% 均一 0305173 3% 均一 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 24 包裝工序 簡介 將干燥品按照指定包裝規(guī)格用電子臺稱分別稱重。用手提式縫包機封口，針距在 10mm以內(nèi)，標(biāo)簽縫在右側(cè)，縫線在標(biāo)簽的 1/3 處。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝 裝量誤差 +1%。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 立式電子秤 驗證操作 每次進入驗證，必須按包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP031）、電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP054）進行操作。包裝完成，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 批號： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認 】 包裝工序班組長： 包裝工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方 法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 25 號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 《蒼術(shù)工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進行測定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 包裝規(guī)格 件數(shù) 包裝質(zhì)量 裝量差異 備注 0305171 10kg 10 合格 合格 0305172 10kg 10 合格 合格 0305173 10kg 10 合格 合格 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 26 3 驗證結(jié)果 檢測結(jié)果根據(jù)本方案規(guī)定的驗證標(biāo)準(zhǔn)，填寫驗證表格，并由驗證小組作出評價，然后作出綜 合性的驗證報告。 4 各項結(jié)果分析 根據(jù)各項驗證數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，得出驗證結(jié)論。 5 驗證相關(guān)項目表格 原藥材檢驗情況匯總 驗證項目編號： YZGY002 驗證項目名稱：蒼術(shù)工藝驗證 原藥材名稱 來貨編號 檢查日期 檢查情況 蒼術(shù) 03050902 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日 期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗證方案 27 質(zhì)量情況匯總情況表 驗證項目編號： YZGY002 驗證項目名稱：蒼術(shù)工藝驗證 生產(chǎn)批號 性狀 鑒別 水分 雜質(zhì) 0305171 0305172 0305173 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：
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