gmp-蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 11 檢查所涉及的設(shè)備的安裝、運(yùn)行是否已確認(rèn) 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 編號(hào) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 滾筒式洗藥 機(jī) XYJ700 040001021 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī) QYJ100 040001016 熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房 GXY 040001012 聯(lián)合過篩機(jī) 低－ 0001002 燃油炒藥機(jī) CGY700 040001003 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 12 檢查檢測用儀器的鑒定證書或合格證 檢測儀器的有效性記錄 序號(hào) 儀器名稱 鑒定 /合格證編號(hào) 有效期 1 精密天平 2020700112 2 恒溫干燥箱 2020500081 3 電阻爐 2020500084 4 HPLC1100 型 高效液相色譜儀 2020203420206 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 13 驗(yàn)證文件 企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 生產(chǎn)批號(hào) 驗(yàn)證日期 1 YZGY001 甘草工藝驗(yàn)證 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工藝驗(yàn)證 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕節(jié)工藝驗(yàn)證 0305241 2020 年 5 月 24 日 5 YZGY007 女貞子工藝驗(yàn)證 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工藝驗(yàn)證 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龜甲工藝驗(yàn)證 0306181 2020 年 6 月 18 日 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 14 2 蒼術(shù)工藝描述 整理工序 簡介 將原藥置操作臺(tái)上，逐只挑選，除去須根及雜質(zhì)，篩去灰屑。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項(xiàng)目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 軟化半成品 洗凈的藥材無泥砂等雜質(zhì)。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 淋水次數(shù) 腐敗、霉變藥材 傷水藥材 未潤透藥材 備注 0305171 0305172 0305173 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 18 切制工序 簡介 將潤透的蒼術(shù)置轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)操作臺(tái)上，切中片?？刂茰囟炔坏酶哂?80℃ 。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 干燥時(shí)間 水分含量 色澤、氣味 灰屑 備注 0305171 0305172 0305173 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 22 炒炙工序 簡介 將炒藥爐加溫至 200℃ 左右，爐內(nèi)呈青色時(shí)撒入蜜炙麩皮，待冒煙時(shí)，將蒼術(shù)片放入，迅速拌炒，炒至棕黃色時(shí)，取出，篩去麩皮，均勻攤在 專用場地上。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 糊片、生片 炒炙程度 0305171 3% 均一 0305172 3% 均一 0305173 3% 均一 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 24 包裝工序 簡介 將干燥品按照指定包裝規(guī)格用電子臺(tái)稱分別稱重。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 包裝規(guī)格 件數(shù) 包裝質(zhì)量 裝量差異 備注 0305171 10kg 10 合格 合格 0305172 10kg 10 合格 合格 0305173 10kg 10 合格 合格 ? YZGYa002 蒼術(shù)工藝驗(yàn)證方案 26 3 驗(yàn)證結(jié)果 檢測結(jié)果根據(jù)本方案規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，填寫驗(yàn)證表格，并由驗(yàn)證小組作出評(píng)價(jià)，然后作出綜 合性的驗(yàn)證報(bào)告。 批號(hào)： 030517 030517 0305173 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 包裝工序班組長： 包裝工序質(zhì)檢員：
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