合劑工藝再驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 期。 含量為 % ： 說明： 、容器有 (1)電子天秤、 (2)電子臺稱（ 3）試劑瓶均有檢驗(yàn)合格證書。 d = ：取藥液量 100ml，依品種要求測定。 pH= ：取藥液量 50ml，用比重瓶法測定。 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁 第 2 頁 ：不低于 % ：取供試品 5支 ,每支裝量與標(biāo)示裝量相比較 ,少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支 ,并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 天 水 岐 黃 藥 業(yè) 文件編號 TQ— SMP— YZ— 041 共 18頁 第 1頁 頒發(fā)部門 綜合部 分發(fā)部門 質(zhì)保部、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 發(fā)布日期 生效日期 版本狀態(tài) 01 :此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣潔凈度、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基礎(chǔ)上展開的，擬通過蓯蓉通便口服液連續(xù)三批試生產(chǎn)來驗(yàn)證該產(chǎn)品工藝規(guī)程，從而保證能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品。 主要參數(shù)： PH 值：應(yīng)為 ：應(yīng)不低于 。 c. 成品的測定：隨機(jī)抽取 10盒成品 含量： % pH 值： 相對密度： 裝量差異： 衛(wèi)生學(xué)限度檢查： ： a. pH 值測定，取藥液量 ml，用儀器法測定。 pH= ：取藥液量 50ml，用比重瓶法測定。 d = ：取藥液量 100ml，依品種要求測定。 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組通過對合劑工藝的試生產(chǎn)檢驗(yàn)，確認(rèn)該生產(chǎn)線的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可投入新生產(chǎn)線生產(chǎn)，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作為有效文件執(zhí)行。 成品測試結(jié)果： 編 號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁 第 14頁 附表 1 洗瓶機(jī)洗瓶檢驗(yàn)記錄 測試次數(shù) 測試水溫 要求水溫 沖水次數(shù) 沖水壓力 Pa 沖氣次數(shù) 沖氣壓力 Pa 測試壓力 規(guī)定壓力 測試壓力 規(guī)定壓力 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液 ）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁 第 15頁 附表 2 殺菌（烘瓶）機(jī)溫度檢查記錄 測試次數(shù) 殺菌溫度 預(yù)熱溫度 冷卻溫度 測試次數(shù) 預(yù)熱溫度 殺菌溫度 冷卻溫度
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