【正文】 要參數(shù)： PH 值：應(yīng)為 ：應(yīng)不低于 。 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 2 頁(yè) ：不低于 % ：取供試品 5支 ,每支裝量與標(biāo)示裝量相比較 ,少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支 ,并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。 d = ：取藥液量 100ml，依品種要求測(cè)定。 ：在試生產(chǎn)過(guò)程中如出現(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題，上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng) 導(dǎo)小組，分析原因，擬訂出再驗(yàn)證周期。 (b)本驗(yàn)證工作所使用的關(guān)鍵設(shè)備均有設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。 ： 細(xì)菌總數(shù)不得過(guò) 100個(gè) /ml 霉菌總數(shù)不得過(guò) 100個(gè) /ml 大腸桿菌和螨不得檢出。 ： 取樣：本驗(yàn)證樣品采取對(duì)配料、灌封、兩部分取樣。 ： 產(chǎn)品驗(yàn)證 品 名：蓯蓉通便口服液 批號(hào)： 規(guī)格： 10ml/支 操作依據(jù)： ①蓯蓉通便口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ②配料工序崗位操作法 ③洗、烘、灌封工序崗位操作法 ④滅菌工序崗位操作法 ⑤包裝工序崗位操作法 ： ：配料室 室 溫： 相對(duì)濕度： 使用器具： ： 原輔材料 批號(hào) 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸鈉 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 7 頁(yè) 設(shè)備：配料罐 配制開(kāi)始： 配制結(jié)束： 配制時(shí)間： 煉制： 設(shè)備：化糖鍋 煉制開(kāi)始： 煉制結(jié)束： 煉制時(shí)間： ： 檢查人： 日期： 洗瓶灌封 ：口服液灌裝室 ： 相對(duì)濕度： 設(shè)備： QCL60立式洗瓶機(jī)、超聲波振動(dòng)器 洗瓶水溫： 洗瓶水壓： 洗瓶氣壓： 沖瓶次數(shù)： 操作人： 復(fù)核人： ： 設(shè)備： SZA620/38滅菌烘干機(jī) 預(yù)熱溫度： 滅菌溫度： 冷卻溫度： 滅菌時(shí)間： 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 8 頁(yè) 烘瓶時(shí)間： ： 設(shè)備： YGZ12/25B型液體灌封機(jī) 運(yùn)瓶速度： 落蓋振動(dòng)： 灌裝裝量： 灌裝數(shù)量： 鋁蓋： kg ： 復(fù)核人： 日期： ： ： 攪拌 10分鐘待均勻后取上液面與下出口的混合液作為樣液測(cè)定： 含量： % pH 值： 相對(duì)密度： 衛(wèi)生學(xué)限度檢查： ： 隨機(jī)取灌封好的產(chǎn)品 5支，檢查裝量，每支裝量與標(biāo)示量相比較低于標(biāo)示裝量的不得多于一支且不得少于標(biāo)示裝量的 95%，瓶蓋用三指垂直擰蓋，以不動(dòng)為標(biāo)準(zhǔn)。 合劑生產(chǎn)線各設(shè)備所生產(chǎn)成品（半成品）通過(guò)檢驗(yàn)，其結(jié)果達(dá)到驗(yàn)證方案所驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 c. 成品的測(cè)定：隨機(jī)抽取 10盒成品 含量： % pH 值： 相對(duì)密度： 裝量差異： 衛(wèi)生學(xué)限度檢查： ： a. pH 值測(cè)定，取藥液量 ml，用儀器法測(cè)定。