合劑工藝再驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-09-23 11:56 本頁(yè)面
【正文】 kg ： 復(fù)核人： 日期： ： a. 配制藥液的測(cè)定： 攪拌 10分鐘 待均勻后取上液面與下出口的混合液作為樣液測(cè)定： 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 5 頁(yè) 含量： % pH 值： 相對(duì)密度： 衛(wèi)生學(xué)限度檢查： b. 灌封裝量的測(cè)定： 隨機(jī)取灌封好的產(chǎn)品 5支，檢查裝量，每支裝量與標(biāo)示量相比較低于標(biāo)示裝量的不得多于一支且不得少于標(biāo)示裝量的 95%，瓶蓋用三指垂直擰蓋，以不動(dòng)為標(biāo)準(zhǔn)。 c. 成品的測(cè)定：隨機(jī)抽取 10盒成品 含量： % pH 值： 相對(duì)密度： 裝量差異： 衛(wèi)生學(xué)限度檢查： ： a. pH 值測(cè)定，取藥液量 ml，用儀器法測(cè)定。 pH= ：取藥液量 50ml，用比重瓶法測(cè)定。 d = ：取藥液量 100ml，依品種要求測(cè)定。 含量為 % ： 說(shuō)明： (a)本驗(yàn)證工作所使用的衡器、容器有 (1)電子天秤、 (2)電子臺(tái)稱（ 3）試劑瓶均有檢驗(yàn)合格證書(shū)。 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑 （蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 6 頁(yè) (b)本驗(yàn)證工作所使用的關(guān)鍵設(shè)備均有設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。 (c)有關(guān)操作依據(jù)及測(cè)試用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)其他有關(guān)資料。 ： 產(chǎn)品驗(yàn)證 品 名：蓯蓉通便口服液 批號(hào)： 規(guī)格： 10ml/支 操作依據(jù)： ①蓯蓉通便口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ②配料工序崗位操作法 ③洗、烘、灌封工序崗位操作法 ④滅菌工序崗位操作法 ⑤包裝工序崗位操作法 ： ：配料室 室 溫： 相對(duì)濕度： 使用器具： ： 原輔材料 批號(hào) 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸鈉 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 7 頁(yè) 設(shè)備：配料罐 配制開(kāi)始： 配制結(jié)束： 配制時(shí)間： 煉制： 設(shè)備：化糖鍋 煉制開(kāi)始： 煉制結(jié)束： 煉制時(shí)間： ： 檢查人： 日期： 洗瓶灌封 ：口服液灌裝室 ： 相對(duì)濕度： 設(shè)備： QCL60立式洗瓶機(jī)、超聲波振動(dòng)器 洗瓶水溫： 洗瓶水壓： 洗瓶氣壓： 沖瓶次數(shù)： 操作人： 復(fù)核人： ： 設(shè)備： SZA620/38滅菌烘干機(jī) 預(yù)熱溫度： 滅菌溫度： 冷卻溫度： 滅菌時(shí)間： 編號(hào)： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗(yàn)證方案 共 18 頁(yè) 第 8 頁(yè) 烘瓶時(shí)間： ： 設(shè)備： YGZ12/25B型液體灌封機(jī) 運(yùn)瓶速度： 落蓋振動(dòng)： 灌裝裝量： 灌裝數(shù)量： 鋁蓋： kg ： 復(fù)核人： 日期：
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