【正文】 。 是否符合要求 是□ 否□ 3 保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。 是否符合要求 是□ 否□ 4 附近無嚴(yán)重污染源和危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。 是否符合要求 是□ 否□ 5 周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。 是否符合要求 是□ 否□ 6 有暢通的排水系統(tǒng)。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 9 頁(yè) 共 37 頁(yè) 廠房布局 工藝布局 序號(hào) 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 有工藝平面布置圖，且與原要求一致。 是□ 否□ 2 潔凈區(qū)域分為十萬級(jí)，有獨(dú)立的人流、物流通道。 是□ 否□ 人 物流 序號(hào) 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 人、物流各行其道 。 是□ 否□ 2 一般區(qū)人流進(jìn)入為： 人員－換鞋－脫外衣－洗手－烘干－穿白色工作服－進(jìn)入車間。 人流外出順序?yàn)椋? 脫白色工作服－穿外衣－ 換鞋－出車間。 是□ 否□ 3 顆粒劑生產(chǎn)人流為 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 顆粒劑物流為： 物料－物凈間（脫包、清潔消毒）－氣閘－進(jìn)入生產(chǎn)車間； 粉碎（輔料）－稱量－制粒－干燥－終混－整粒－灌裝－外包裝－成品暫存－出車間。 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 是□ 否□ 4 膠囊劑生產(chǎn)人流為 是□ 否□ 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 10 頁(yè) 共 37 頁(yè) 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 膠囊劑物流為： 粉碎（主料）－稱量－制粒－干燥－整粒－干燥－終混－充填－ 內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 5 片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為： 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 片劑物流為： 稱量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 是□ 否□ 功能間布置 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 功能間的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 是□ 否□ 2 潔凈區(qū)與一般區(qū) 分開，潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別與98GMP 規(guī)范要求一致。 潔凈區(qū)與一般區(qū)之間有緩沖。 是□ 否□ 3 設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和維護(hù)。 是□ 否□ 4 產(chǎn)塵間有直排和除塵裝置。 是□ 否□ 5 防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火的，且 是□ 否□ 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 11 頁(yè) 共 37 頁(yè) 有泄爆口。 6 平面按照工藝流程的要求分布， 功能區(qū)布局合理，功能間齊全 ， 同時(shí)與本崗位無關(guān)人員或物不能通過該區(qū)域 。 是□ 否□ 7 連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。 是□ 否□ 8 輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放 間等； 不合格品間、標(biāo)簽庫(kù)。 是□ 否□ 9 無與生產(chǎn)無關(guān)的房間。 是□ 否□ 10 有安全疏散通道，且符合要求。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 12 頁(yè) 共 37 頁(yè) 廠房裝修 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 建筑材料選擇：土建 墻壁 的 表面處理為 環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用 彩鋼板 ， 表面平整 ，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。 是□ 否□ 2 墻壁和頂棚、地面均為 圓 弧連接，且圓 弧平整、光滑，連接過渡處無縫隙 。 是□ 否□ 3 潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經(jīng)密封處理。 是□ 否□ 4 潔凈區(qū)的門為 彩鋼板 ，窗為鋁合金 ，門窗用材光滑、平整。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。 是□ 否□ 6 潔凈區(qū)內(nèi)部的窗均為玻璃固定窗，密封良好。 是□ 否□ 7 潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）。 是□ 否□ 8 不同級(jí)別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的傳遞窗應(yīng)連鎖設(shè)置； 不同級(jí)別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的緩沖間的門應(yīng)連鎖設(shè)置。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 13 頁(yè) 共 37 頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng) 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 是□ 否□ 2 凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、壓差控制要求。 是□ 否□ 3 對(duì)于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)； 排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 對(duì)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 是□ 否□ 4 風(fēng)口與廠房?jī)?nèi)表面連接處應(yīng)密封。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 14 頁(yè) 共 37 頁(yè) 給排水系統(tǒng) 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 是□ 否□ 2 工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應(yīng)的房間，并便于使用管理。 是□ 否□ 3 排水系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計(jì)要求施工，每 個(gè)排水口均有水封； 潔凈區(qū)地漏應(yīng)為潔凈地漏。 是□ 否□ 4 消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝； 滅火設(shè)備應(yīng)暗裝； 消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。 是□ 否□ 5 給排水系統(tǒng)無泄漏。 是□ 否□ 6 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 15 頁(yè) 共 37 頁(yè) 氣體管道 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。如有更改，應(yīng)有變更，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 是□ 否□ 2 進(jìn)入潔凈區(qū)的壓縮空氣等氣體管道應(yīng)為不銹鋼管道，且管道上有色標(biāo)，并安裝至使用點(diǎn)。 是□ 否□ 3 管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應(yīng)避免橫向安裝，不可避免時(shí)，不得安裝在敞口容器的上方 是□ 否□ 4 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)使用的壓縮空氣應(yīng)安裝過濾器。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 16 頁(yè) 共 37 頁(yè) 配電通訊系統(tǒng) 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 是□ 否□ 2 潔凈廠房低壓配電采用 220/380V，按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間； 消防用電設(shè)置有不間斷電源； 配電管線應(yīng)暗裝。 是□ 否□ 3 潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具采用熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合 98 版 GMP 要求。 疏散用應(yīng)急照明按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，照明燈具完好； 照明燈具的周圍采取了密封措施，無泄漏。 是□ 否□ 4 潔凈區(qū)內(nèi)安裝有電話，且不積塵、無死角、易清潔； 主要生產(chǎn)房間安裝有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控探頭不積塵、無死角、易清潔； 消防報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)有驗(yàn)收合格證明。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地措施，滿足安全生產(chǎn)要求。 是□ 否□ 6 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的防護(hù)套管與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理； 在進(jìn)入潔凈區(qū) 的套管兩側(cè)均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 17 頁(yè) 共 37 頁(yè) 技術(shù)夾層 序號(hào) 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 夾層和潔凈區(qū)域無任何穿透性縫隙。 是否符合要求 是□ 否□ 2 所有必須穿透的孔洞，均采取措施密封。 是否符合要求 是□