【正文】 評(píng)價(jià)人 : 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 35 頁(yè) 共 37 頁(yè) 十、再驗(yàn)證周期 無特殊情況，再驗(yàn)證周期為一年，即 年 月； 當(dāng)廠房發(fā)生變化或較大改造時(shí)，須進(jìn)行再驗(yàn)證。 ： 純化水、 壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)不符合生產(chǎn)及設(shè)備要求 。 是 □ 否 □ 本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 固體制劑 車間生產(chǎn)試驗(yàn) 品種： 批號(hào)： 在三批的生產(chǎn)過程中，應(yīng)滿足： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 31 頁(yè) 共 37 頁(yè) 試驗(yàn)效果 是否滿足要求 生產(chǎn)的產(chǎn)品均合格。統(tǒng)計(jì)一般區(qū)和潔凈區(qū)的固定電話，潔凈區(qū)電話安裝符合 98 版 GMP 確認(rèn)每部電話均能使用。 本次試驗(yàn)是否 合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表 房間名稱 編 號(hào) 使用情況 （是否正常） 使用點(diǎn)編號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào) 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 25 頁(yè) 共 37 頁(yè) 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 固體制劑車間 排水系統(tǒng)檢查 檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢通，地漏無跑冒滴漏現(xiàn)象。驗(yàn)證時(shí) ，對(duì)微生物 （浮游菌 、沉降菌） 連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。 本次試驗(yàn)是否合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 塵埃粒子數(shù)檢測(cè) 試驗(yàn) 方法及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果 按照 SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó) GMP十萬級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見 1021 廠房 照度噪聲測(cè)試 記錄。 是否符合要求 是□ 否□ 5 避雷 接地符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 是否符合要求 是□ 否□ 3 技術(shù)夾層內(nèi) 所有管網(wǎng)均無泄漏現(xiàn)象。 是□ 否□ 2 潔凈廠房低壓配電采用 220/380V，按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間； 消防用電設(shè)置有不間斷電源； 配電管線應(yīng)暗裝。 是□ 否□ 6 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 對(duì)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。 是□ 否□ 7 連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。 5 片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為： 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 片劑物流為： 稱量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 9 頁(yè) 共 37 頁(yè) 廠房布局 工藝布局 序號(hào) 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 有工藝平面布置圖，且與原要求一致。 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn) 方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更控制規(guī)程》 中相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 3. 組織實(shí)施驗(yàn)證 ： 年 月 日 進(jìn)行驗(yàn)證。 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級(jí)別為普通十萬級(jí) 。 一樓為凍干粉針車間， 二樓為固體制劑 車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。 2. 驗(yàn)證前培訓(xùn) ：年 11 月 05 日至 2020 年 11 月 12 日 。偏差的調(diào)查應(yīng)按照《偏差管理規(guī)程》 規(guī)定 執(zhí)行。 是否符合要求 是□ 否□ 6 有暢通的排水系統(tǒng)。 是□ 否□ 4 膠囊劑生產(chǎn)人流為 是□ 否□ 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 10 頁(yè) 共 37 頁(yè) 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 膠囊劑物流為： 粉碎（主料）－稱量－制粒－干燥－整粒－干燥－終混－充填－ 內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序?yàn)椋? 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 6 平面按照工藝流程的要求分布， 功能區(qū)布局合理，功能間齊全 ， 同時(shí)與本崗位無關(guān)人員或物不能通過該區(qū)域 。 是□ 否□ 4 潔凈區(qū)的門為 彩鋼板 ，窗為鋁合金 ，門窗用材光滑、平整。 是□ 否□ 3 對(duì)于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)； 排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 是□ 否□ 5 給排水系統(tǒng)無泄漏。如有更改，應(yīng)有更改說明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 是否符合要求 是□ 否□ 2 所有必須穿透的孔洞，均采取措施密封。 是否符合要求 是□ 否□ 4 安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨、防風(fēng)措施。生產(chǎn)區(qū)域的噪聲控制在75dB 以下，照度達(dá)到 300lux 以上；一般區(qū)域的照度達(dá)到 150lux。 具體參 見 4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān) 測(cè)記錄 。由檢測(cè)人員對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的微生物數(shù)（浮游菌 、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。具體參見純化水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 通訊系統(tǒng) 統(tǒng)計(jì)車間內(nèi)的通訊系統(tǒng)，確認(rèn)車間的通訊正常，滿足使用要求。 試驗(yàn)結(jié)果 第一次：日期： 件數(shù)： 第二次：日期： 件 數(shù)： 第三次：日期： 件數(shù)： 在連續(xù)三次的清洗過程中，應(yīng)滿足： 試驗(yàn)效果 是否滿足要求 清洗的工作服干凈，無明顯污垢； 是 □ 否 □ 清洗區(qū)的面積滿足清洗需要； 是 □ 否 □ 清 洗設(shè)施滿足使用要求； 是 □ 否 □ 清洗數(shù)量滿足使用要求； 是 □ 否 □ 清洗流程順暢，人流、物流順暢。 ：儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)不到位，設(shè)備存在故障，儀器檢測(cè)存在偏差。 ： 加強(qiáng)潔凈區(qū)微生物 及塵埃粒子 控制 。 ：驗(yàn)證前培訓(xùn)人員，培訓(xùn)合格后才開始做驗(yàn)證 。 是 □ 否 □ 設(shè)備產(chǎn)量滿足使用要求。 檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 防鳥措施 為了防止鳥誤飛入生產(chǎn)車間，廠房在設(shè)計(jì)時(shí)特別在排風(fēng)口處安裝過濾網(wǎng)，新風(fēng)口上方安裝風(fēng)蓋，確保無飛鳥進(jìn)入； 廠房所有的人員、物料的 出入口處以及進(jìn)入廠房?jī)?nèi)的的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥的進(jìn)入； 所有的進(jìn)入建筑物的管道周圍均進(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥的進(jìn)入。 本次試驗(yàn)是否合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 壓縮空氣使用情況排查表 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 26 頁(yè) 共