【正文】 容包含：①：潔凈室的建造施工是否按照規(guī)范和設(shè)計執(zhí)行②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的安裝是否符合廠方技術(shù)要求?，F(xiàn)場檢查按照規(guī)范嚴格進行施工檢查安裝完畢后的高效過濾器應(yīng)有檢漏檢測報告按照達標測試方法執(zhí)行單體設(shè)備的安裝風(fēng)冷渦旋式冷水機的安裝需要水平度不大于3mm/m；管道連接進出部分應(yīng)有減震柔接。需要確認在潔凈室靜態(tài)的占用狀態(tài)下，潔凈室懸浮粒子的數(shù)目能否達標。b)測試方法:采用直接在每一個終端過濾的下風(fēng)向?qū)嵤y量。 b):測試方法采用機械式微壓差計測量，測量時把所有的門關(guān)閉，測量人流和物流通道的壓差梯度以及充填間、顆粒包裝間、壓片間、包衣間與前室之間的壓差梯度。表11漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測容量實際平均泄漏微粒數(shù)≥3~≥~≥~≥~泄漏特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3，建造好的潔凈室的潔凈度必須滿足設(shè)計預(yù)定的D級潔凈度要求。8 系統(tǒng)的性能確認 系統(tǒng)的性能確認包含系統(tǒng)的自凈時間確認以及系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的性能參數(shù)全檢測試，每一個周期測試時間5天。③：注意事項：粒子計數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試；測點的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。項目內(nèi)容運行風(fēng)險控制方法補救和糾正措施潔凈服操作人員潔凈服穿著習(xí)慣，可能產(chǎn)生的包納不全風(fēng)向洗滌前要求穿著的間隔或次數(shù)潔凈服的洗滌、更新、包裝、貯存和分配過程的風(fēng)險人員人員的選擇、進出潔凈區(qū)的培訓(xùn)以及文件的規(guī)定潔凈區(qū)的最大占用情況控制人員在潔凈室的移動潔凈室內(nèi)設(shè)備維護和修理設(shè)備內(nèi)部和動力輸送系統(tǒng)的清潔度控制維修材料和便攜式機動設(shè)備進出潔凈區(qū)的程序 使用中的污染因素 維修后的廢物處理 潔凈室的清潔 人流和物流 外來污染物的緊急的計劃內(nèi)的停機，如環(huán)境事故等 短期停運的潔凈室清潔和維護保障措施技術(shù)夾層技術(shù)夾層發(fā)生公用設(shè)施管道泄漏等情況潔凈室隔離設(shè)施發(fā)生裂縫泄漏10：驗證報告：報告內(nèi)容應(yīng)包含：①：驗證過程中驗證后的操作程序及文件的修訂建議；②：系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定性控制過程中的維護保養(yǎng)計劃內(nèi)容；③能夠證實系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運行的日常監(jiān)測頻率和測試項選擇的建議；④：根據(jù)系統(tǒng)的性能測試參數(shù)，考慮系統(tǒng)的余量提出合理的再驗證計劃?？刂拼胧┑挠行詫⒃谏a(chǎn)中得到累積證實。：沉降菌測試：沉降菌測試方法：。測試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進行。④：可接受標準：ISO8級粒子濃度標準。如上游濃度達不到規(guī)定要求時應(yīng)采用適當措施，可以采用短路初中效過濾的方法增加上游濃度，保證上游濃度達到規(guī)定的標準值。：a)測試目的:測量設(shè)計時考慮的空氣隔離措施是否通過空氣平衡調(diào)節(jié)手段在即將投入運行的系統(tǒng)中得以有效體現(xiàn)。 清潔后，安裝最終過濾器并進行試車，檢驗其相符性。10%初、中效過濾器壓差≤初始阻力的兩倍總風(fēng)量25000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動閥門聯(lián)鎖控制動作正確：設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗收報告。/㎡ h；支管≤ m179。設(shè)計說明消防專業(yè)圖紙新版GMP規(guī)范五十條排水設(shè)施應(yīng)有有效的防止倒灌措施給排水專業(yè)施工圖紙新版GMP第五十一條通風(fēng)設(shè)施風(fēng)管材料設(shè)計采用鍍鋅鐵皮制作，厚度設(shè)計說明中已經(jīng)明確施工材料報審記錄游標卡尺測量潔凈室通風(fēng)工程驗收規(guī)范GB505912010每一個支風(fēng)管加裝調(diào)節(jié)閥門，新風(fēng)管加裝連鎖的防倒灌的電動閥。表6：項目內(nèi)容預(yù)定方法、用途以及工藝要求確認方法標準和規(guī)范要求實際實施情況潔凈室潔凈控制方法：采用非單向流的稀釋潔凈原理，氣流組織形式采用頂送側(cè)回的方式設(shè)計方提供每一個潔凈室的送風(fēng)量，要求換氣次數(shù)；暖通專業(yè)施工藍圖核算換氣次數(shù)≥15次，并有適當余量藍圖中送風(fēng)口需吊頂設(shè)計，回風(fēng)口設(shè)在側(cè)墻內(nèi)隔斷裝修材料采用雙面金屬玻鎂板，其中金屬面有防腐涂層。確認人員：質(zhì)量部QA、車間主任、車間工藝工程師、設(shè)備工程師可接受標準：必須滿足用戶需求和功能間預(yù)定用途，并符合規(guī)范要求。校準間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級：表3：熱風(fēng)速計誤差：讀數(shù)的177。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。 工程設(shè)備部(a)：：①：負責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。(c)：通過對空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標準和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求?！稘崈魪S房設(shè)計規(guī)范》GB500732010。(b)：新建制劑（固體）車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量25000m179。2：組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器，設(shè)備選型中要求設(shè)備供應(yīng)商提供的初效過濾器過濾效率為G3（EU），中效過濾器過濾效率為F8（EU）。3 驗證小組說明 項目負責(zé)人汪斌：①：負責(zé)施工前的二次設(shè)計，并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案。(b)：：①：空調(diào)系統(tǒng)的操作人員，負責(zé)凈化空調(diào)設(shè)備的運行操作和調(diào)節(jié)。 ②：參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估，提出系統(tǒng)日常維護和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實施性，并對相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。5% %誤差：滿標讀數(shù)的177。 3：設(shè)備負荷符合必須≤用戶需求的設(shè)備負荷表4:房間名稱潔凈級別工藝要求潔凈度級別設(shè)計溫度工藝要求溫度設(shè)計濕度工藝要求濕度設(shè)計正壓值是否符合需求設(shè)備負荷需求設(shè)備負荷房間人員負荷工藝需要人數(shù)℃℃RH%RH%PaPaKWKW人