【正文】 供應(yīng)商簽訂合同時(shí)應(yīng)有段位示意圖設(shè)計(jì)說明要求施工圖紙審圖意見：圖紙審核內(nèi)容系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量和冷量進(jìn)行復(fù)核，送、回風(fēng)管幾何尺寸是否符合規(guī)范審核機(jī)構(gòu)應(yīng)用相關(guān)資質(zhì)綜合評述意見：6. 系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備建造安裝確認(rèn)： 系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備的安裝確認(rèn)內(nèi)容包含：①：潔凈室的建造施工是否按照規(guī)范和設(shè)計(jì)執(zhí)行②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的安裝是否符合廠方技術(shù)要求。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范GB505912010潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的各種公用設(shè)施管線，電源輸出端和分接頭、 接頭等的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)便于常規(guī)的清潔設(shè)計(jì)說明新版GMP規(guī)范五十條火災(zāi)控制系統(tǒng)帶來特殊的問題，裝煙感用的墻或吊頂穿洞應(yīng)該和潔凈室內(nèi)其它穿洞一樣適當(dāng)?shù)孛芊?。電氣專業(yè)施工藍(lán)圖新版GMP規(guī)范第一百九十七條和名詞解釋送風(fēng)口的分布采用非單向流的潔凈室，空氣流過分布于入口平面上多個(gè)位置的過濾器出口，并 通過遠(yuǎn)處的位置返回。一更控制區(qū)域設(shè)置泄壓排風(fēng)，排風(fēng)量應(yīng)≤該房間的送風(fēng)量。相鄰房間之間有壓差梯度要求的梯度值需要＞5Pa。③：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)購進(jìn)的單體設(shè)備選型是否符合設(shè)計(jì)說明中的技術(shù)參數(shù)要求。5%；反應(yīng)時(shí)間：90%滿標(biāo)度時(shí)不到10s；范圍：~~20m/s；校準(zhǔn)間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級：電子發(fā)煙筆~50μm的DI水霧濕度計(jì)溫度計(jì)誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的177。設(shè)備開箱記錄①：記錄填寫復(fù)核情況：②：異常情況記錄：設(shè)備配套技術(shù)資料系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標(biāo)準(zhǔn)：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣工藍(lán)圖①：資料的完整性：②：程序文件的完整性：施工工程中的工程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報(bào)審記錄：（采用ISO14644中建議的儀器）儀器名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目光散射離散粒子計(jì)數(shù)器儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。 (b)：： ①：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作，確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施過程能夠按方案實(shí)施。 質(zhì)量部(a)：：①：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的組織QC進(jìn)行取樣、檢測、檢驗(yàn)工作。 ③：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。④：負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證方案、組織方案的培訓(xùn)和實(shí)施、異常處理，書寫報(bào)告。(d)：通過分析驗(yàn)證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合ISO8級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。(f)：該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：（g）:車間潔凈室的主要參數(shù)表：表1：序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人員數(shù)℃RH%㎡m個(gè)1一更18264565 02一更18264565 03二更D級18264565 14二更D級18264565 15緩沖D級18264565 16潔凈走廊D級18264565 57器具存放D級18264565 28器具洗滌D級18264565 29中控室D級18264565 110潔具D級18264565 111廢棄物暫存D級18264565 112暫存D級18264565 213緩沖（外）D級18264565 114稱量D級18264565 215洗瓶D級18264565 316口服液灌裝D級18264565 617配液D級18264565 518精濾間D級18264565 219合劑灌裝D級18264565 62 驗(yàn)證目的(a)：確認(rèn)新建車間及及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2011年3月實(shí)施的新版GMP規(guī)范要求。過濾網(wǎng)采用100目不銹鋼篩網(wǎng)和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。(c)：潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（含二次施工設(shè)計(jì)）充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。1 概述(a)：新建制劑（固體）車間設(shè)計(jì)D級潔凈區(qū)域面積350平方米，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間，以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，潔凈室設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(e)：空氣過濾系統(tǒng)采用三個(gè)過濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過濾。(d)：潔凈室內(nèi)的固體輔料稱量操作只做復(fù)核稱量，輔料分零發(fā)放在制粒車間稱量室進(jìn)行，因此車間沒有設(shè)局部除塵排風(fēng)，回風(fēng)全部利用。(e)：證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。③：施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計(jì)要求。 ②：負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作。 ③：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。 ③：對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度，提出建議。4 驗(yàn)證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作：：