【正文】 供應商簽訂合同時應有段位示意圖設計說明要求施工圖紙審圖意見：圖紙審核內容系統設計的風量和冷量進行復核，送、回風管幾何尺寸是否符合規(guī)范審核機構應用相關資質綜合評述意見：6. 系統設施、設備建造安裝確認： 系統設施、設備的安裝確認內容包含：①：潔凈室的建造施工是否按照規(guī)范和設計執(zhí)行②空調系統單元設備的安裝是否符合廠方技術要求。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設計規(guī)范GB505912010潔凈室內要盡量減少外露的各種公用設施管線，電源輸出端和分接頭、 接頭等的設計和安裝應便于常規(guī)的清潔設計說明新版GMP規(guī)范五十條火災控制系統帶來特殊的問題，裝煙感用的墻或吊頂穿洞應該和潔凈室內其它穿洞一樣適當地密封。電氣專業(yè)施工藍圖新版GMP規(guī)范第一百九十七條和名詞解釋送風口的分布采用非單向流的潔凈室，空氣流過分布于入口平面上多個位置的過濾器出口，并 通過遠處的位置返回。一更控制區(qū)域設置泄壓排風，排風量應≤該房間的送風量。相鄰房間之間有壓差梯度要求的梯度值需要＞5Pa。③：確認空調系統購進的單體設備選型是否符合設計說明中的技術參數要求。5%；反應時間：90%滿標度時不到10s；范圍：~~20m/s；校準間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質等級：電子發(fā)煙筆~50μm的DI水霧濕度計溫度計誤差：滿標讀數的177。設備開箱記錄①：記錄填寫復核情況：②：異常情況記錄：設備配套技術資料系統的施工和竣工圖紙通過標準：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣工藍圖①：資料的完整性：②：程序文件的完整性：施工工程中的工程質量檢驗記錄施工過程中系統設施材料的報審記錄：（采用ISO14644中建議的儀器）儀器名稱確認標準確認項目光散射離散粒子計數器儀器應該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現行公認的規(guī)定執(zhí)行。 (b)：： ①：負責驗證過程中的現場監(jiān)控工作，確認驗證實施過程能夠按方案實施。 質量部(a)：：①：負責組織驗證過程中的組織QC進行取樣、檢測、檢驗工作。 ③：協助空調系統預測試的風量分配調節(jié)工作。④：負責起草再驗證方案、組織方案的培訓和實施、異常處理，書寫報告。(d)：通過分析驗證過程中的測試數據和系統余量之間的關系，對系統的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合ISO8級的能力進行科學的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。(f)：該空氣凈化系統的空氣調節(jié)處理流程示意圖如下：（g）:車間潔凈室的主要參數表：表1：序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人員數℃RH%㎡m個1一更18264565 02一更18264565 03二更D級18264565 14二更D級18264565 15緩沖D級18264565 16潔凈走廊D級18264565 57器具存放D級18264565 28器具洗滌D級18264565 29中控室D級18264565 110潔具D級18264565 111廢棄物暫存D級18264565 112暫存D級18264565 213緩沖（外）D級18264565 114稱量D級18264565 215洗瓶D級18264565 316口服液灌裝D級18264565 617配液D級18264565 518精濾間D級18264565 219合劑灌裝D級18264565 62 驗證目的(a)：確認新建車間及及其空調系統的設計符合公司新建車間的預定生產規(guī)模以及生產工藝的環(huán)境控制要求和2011年3月實施的新版GMP規(guī)范要求。過濾網采用100目不銹鋼篩網和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進入組合式空調器。(c)：潔凈室和空氣處理系統的設計（含二次施工設計）充分考慮了防止內飾隔斷材料、地面、風管材料的表面產生、存留或釋放污染的可能性。1 概述(a)：新建制劑（固體）車間設計D級潔凈區(qū)域面積350平方米，區(qū)域內設置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間，以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達到ISO8級標準。氣流組織形式采用非單向流的頂送側回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機理，潔凈室設計換氣次數均要求達到15次以上。(e)：空氣過濾系統采用三個過濾段的設置，1：室外空氣的預過濾。(d)：潔凈室內的固體輔料稱量操作只做復核稱量，輔料分零發(fā)放在制粒車間稱量室進行，因此車間沒有設局部除塵排風，回風全部利用。(e)：證明該空調系統在按照擬定的操作程序和相關管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。③：施工作業(yè)期間的甲方現場代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設計要求。 ②：負責驗證使用的檢驗儀器和器具的校準工作。 ③：協助空調系統預測試的風量分配調節(jié)工作。 ③：對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數警戒限度，提出建議。4 驗證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認工作：：