【正文】 運(yùn)行和設(shè)計(jì)特點(diǎn)固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機(jī)組：組合式空調(diào)機(jī)組位于固體制劑車(chē)間空調(diào)室（房間編號(hào)：D001），該空調(diào)機(jī)組由昆山臺(tái)佳機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、回風(fēng)混合過(guò)濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過(guò)濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成。 風(fēng)管：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。 終端過(guò)濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過(guò)濾裝置包括靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。 風(fēng)閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)風(fēng)閥和回風(fēng)風(fēng)閥選用手動(dòng)風(fēng)閥。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車(chē)間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過(guò)濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車(chē)間潔凈環(huán)境?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級(jí)空氣過(guò)濾方式，其中12級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過(guò)濾裝置，13級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率分別為GFH14。空調(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過(guò)空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機(jī)組內(nèi)完成，使用通入工業(yè)蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加溫處理，使用通入7℃冷水的表冷器對(duì)空氣進(jìn)行降溫除濕處理，使用蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加濕處理。空調(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門(mén)的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計(jì)為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝注射劑車(chē)間的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過(guò)管道連接到組合式空調(diào)機(jī)組，進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒。 運(yùn)行模式： 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動(dòng)閥以適宜的角度開(kāi)啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。 消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。【文件及記錄要求】執(zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證管理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》?！緶y(cè)試項(xiàng)目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。編號(hào)測(cè)試名稱(chēng)1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8過(guò)濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)9溫濕度確認(rèn)10懸浮粒子數(shù)確認(rèn)11自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】1. 先決條件確認(rèn) 目的證實(shí)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿(mǎn)足：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。 程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱(chēng)，報(bào)告編號(hào)，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。對(duì)存在的遺留偏差，記錄其偏差來(lái)源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫(xiě)日期。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱(chēng)，方案編號(hào)，以及文件審批狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。OQ方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。2. 人員確認(rèn) 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門(mén)、職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫(xiě)日期，審核人簽字并填寫(xiě)日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門(mén)、職位）已記錄。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP狀態(tài)。 程序在測(cè)試報(bào)告3中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP名稱(chēng)。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行所需要的文件都存在，空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱(chēng)、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格，培訓(xùn)記錄存在。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。5. 測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。記錄儀器儀表名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告5《測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。6. 風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間送風(fēng)量滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間換氣次數(shù)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。 程序先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。確保房間的所有門(mén)是關(guān)閉狀態(tài)。房間內(nèi)無(wú)任何活動(dòng)。使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的風(fēng)量罩測(cè)量房間每個(gè)風(fēng)口送風(fēng)量，在測(cè)試報(bào)告6中記錄測(cè)量讀數(shù)。計(jì)算所有風(fēng)口送風(fēng)量之和得出房間總送風(fēng)量。根據(jù)以下公式計(jì)算房間換氣次數(shù)。換氣次數(shù)=房間總送風(fēng)風(fēng)量(m179。/h)/房間體積（m179。）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間風(fēng)量符合設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。10%?？照{(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間換氣次數(shù)符合設(shè)計(jì)換氣次數(shù)的177。10%。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告6《風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7. 房間壓差確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)相鄰房間之間的壓差滿(mǎn)足要求。 程序 先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。除與空調(diào)機(jī)組連鎖啟動(dòng)的設(shè)備外，其它生產(chǎn)及輔助設(shè)備不得開(kāi)啟。風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試已完成，并且測(cè)試結(jié)果為合格的。確保房間的所有門(mén)是關(guān)閉狀態(tài)。房間內(nèi)無(wú)任何活動(dòng)。測(cè)試相鄰房間之間的壓差，比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，將測(cè)試結(jié)果記錄在測(cè)試報(bào)告中。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門(mén)或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。 測(cè)試范圍應(yīng)包括以下內(nèi)容：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的相鄰房間之間。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。相同潔凈級(jí)別，但有壓差需求的相鄰房間之間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對(duì)壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。3pa范圍內(nèi)。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差≥10pa。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8. 過(guò)濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間過(guò)濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試符合GB/。 程序 先決條件：風(fēng)量和換氣次數(shù)、房間壓差測(cè)試已完成并符合要求；系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。 取樣程序：過(guò)濾器完整性測(cè)試是通過(guò)在過(guò)濾器上游釋放DEHS氣溶膠粒子，在下游通過(guò)光度計(jì)檢測(cè)該DEHS氣溶膠粒子。上游濃度監(jiān)測(cè)：將發(fā)生器氣溶膠接口與層流罩氣溶膠發(fā)生口連接，調(diào)整氣溶膠發(fā)生器。將稀釋器氣溶膠接口與層流罩檢測(cè)口連接，稀釋后的氣流由稀釋接口與計(jì)數(shù)檢漏儀的采樣口連接，啟動(dòng)計(jì)數(shù)檢漏儀進(jìn)行計(jì)數(shù)檢測(cè)。計(jì)數(shù)檢漏儀給出上游濃度對(duì)應(yīng)的漏點(diǎn)值（），連續(xù)測(cè)定，記錄漏點(diǎn)值，最后連續(xù)4次漏點(diǎn)值偏差在