合劑工藝再驗證方案-免費閱讀
【正文】 合劑生產(chǎn)線各設(shè)備所生產(chǎn)成品（半成品）通過檢驗，其結(jié)果達到驗證方案所驗證的可接受標準。 c. 成品的測定：隨機抽取 10盒成品 含量： % pH 值： 相對密度： 裝量差異： 衛(wèi)生學限度檢查： ： a. pH 值測定，取藥液量 ml，用儀器法測定。 ： 產(chǎn)品驗證 品 名：蓯蓉通便口服液 批號： 規(guī)格： 10ml/支 操作依據(jù)： ①蓯蓉通便口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ②配料工序崗位操作法 ③洗、烘、灌封工序崗位操作法 ④滅菌工序崗位操作法 ⑤包裝工序崗位操作法 ： ：配料室 室 溫： 相對濕度： 使用器具： ： 原輔材料 批號 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸鈉 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗證方案 共 18 頁 第 7 頁 設(shè)備：配料罐 配制開始： 配制結(jié)束： 配制時間： 煉制： 設(shè)備：化糖鍋 煉制開始： 煉制結(jié)束： 煉制時間： ： 檢查人： 日期： 洗瓶灌封 ：口服液灌裝室 ： 相對濕度： 設(shè)備： QCL60立式洗瓶機、超聲波振動器 洗瓶水溫： 洗瓶水壓： 洗瓶氣壓： 沖瓶次數(shù)： 操作人： 復核人： ： 設(shè)備： SZA620/38滅菌烘干機 預熱溫度： 滅菌溫度： 冷卻溫度： 滅菌時間： 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗證方案 共 18 頁 第 8 頁 烘瓶時間： ： 設(shè)備： YGZ12/25B型液體灌封機 運瓶速度： 落蓋振動： 灌裝裝量： 灌裝數(shù)量： 鋁蓋： kg ： 復核人： 日期： ： ： 攪拌 10分鐘待均勻后取上液面與下出口的混合液作為樣液測定： 含量： % pH 值： 相對密度： 衛(wèi)生學限度檢查： ： 隨機取灌封好的產(chǎn)品 5支，檢查裝量，每支裝量與標示量相比較低于標示裝量的不得多于一支且不得少于標示裝量的 95%，瓶蓋用三指垂直擰蓋，以不動為標準。 、崗位操作法、崗位操作規(guī)程應批準。 ： 取樣：本驗證樣品采取對配料、灌封、兩部分取樣。 ： 生產(chǎn)部：負責合劑生產(chǎn)工藝驗證操作。 ： 細菌總數(shù)不得過 100個 /ml 霉菌總數(shù)不得過 100個 /ml 大腸桿菌和螨不得檢出。 含量為 % ： 說明： (a)本驗證工作所使用的衡器、容器有 (1)電子天秤、 (2)電子臺稱（ 3）試劑瓶均有檢驗合格證書。 (b)本驗證工作所使用的關(guān)鍵設(shè)備均有設(shè)備驗證報告。 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗證方案 共 18頁 第 13頁 。 ：在試生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)生產(chǎn)問題，上報驗證領(lǐng) 導小組，分析原因，擬訂出再驗證周
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