槽型混合機(jī)清潔再驗證方案-免費閱讀
【正文】 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日 年 月 日 槽型混合機(jī) 清潔 有效期驗證結(jié)果 總 評 表 4 說明：檢查合格后在相應(yīng)項目下打“√”。以技術(shù)報告的形式匯總清潔驗證結(jié)果，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。霉菌酵母菌測定： 每份供試液吸取 1ml 進(jìn)行測定。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。 設(shè)備 內(nèi) 表面 用 燒 杯 取最 后 一 次 沖洗水 250ml，用電導(dǎo)率儀進(jìn)行測量。 驗證 項目 根據(jù)我 丸劑 車間生產(chǎn)品種全部是中藥丸劑成 方制劑，成份復(fù)雜，有效活性成份難以確定，并且我廠產(chǎn)品沒有高活 性、高致敏、高毒性的物料，故殘留物采用目測法及最終淋洗水測電導(dǎo)率法 檢測 。 培訓(xùn)情況記錄見 表 2 9 驗證內(nèi)容 設(shè)備的清潔程序 項 目 清 洗 操 作 要 求 清洗實施的條件及頻次 3 產(chǎn)品出現(xiàn)污染等質(zhì)量問題時 4 超過清潔有效期后（ 72 小時）重新生產(chǎn)前 。 槽型混合機(jī) 系丸劑車間 配料 工序設(shè)備，安裝于 D 級潔凈區(qū)內(nèi)的 配料室 。 5 檢驗用儀器及培養(yǎng)基 電導(dǎo)率儀 型號 ： 校驗日期 ： 是否在校驗期內(nèi) 是□ 否□ 營養(yǎng)瓊脂 批號 ： 廠家 ： 是否進(jìn)行適用性檢查 是□否□ 玫瑰紅鈉 批號 ： 廠家 ： 是否進(jìn)行適用性檢查 是□否□ 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 6 驗證 小組成員及職責(zé) 驗證 小組 由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)骨干或相關(guān)人員組成， 負(fù)責(zé) 本 驗證 項目 驗證 方案 的起草、實施、組織與協(xié)調(diào) 、 驗證 結(jié)果與評定 以及 完成 驗證 報告。 5 機(jī)器上粘有油污時，應(yīng)先用清潔劑反復(fù)刷洗油污處，再用飲用水，純水刷洗干凈。 應(yīng)無可視物，呈本色。 微生物 檢測 取樣 方法 ：生產(chǎn) 結(jié)束 ，經(jīng)按照相關(guān)清潔 SOP 清潔完成后，與最難清潔處用棉簽 1 支，用 %無菌氯化鈉溶液 濕潤 ，并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的潤濕劑 。 及時貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號，送至化驗室 檢驗 。在正常生產(chǎn)環(huán)境下連續(xù) 96 小時目測及擦拭設(shè)備內(nèi)壁做外觀檢查、棉簽法取樣取樣檢測微生物，且每次擦拭更換不同位置，以保證取樣的代表性。 17 再驗證 驗證方案仍按本方案執(zhí)行，再驗證周期為一年 驗 證 小 組 成 員 名 單 表 1 再驗證 方案名稱 槽型混合機(jī) 清潔再驗證 方案 再驗證 方案編號 JBHSOPYZ06001 姓名 小組職位 職務(wù) 職責(zé) 楊楠 組長 車間主任 再確認(rèn)或再驗證方案組織實施 。 確定該設(shè)備清潔有效期為 72h. 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日
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