槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日 年 月 日 槽型混合機(jī) 清潔 有效期驗(yàn)證結(jié)果 總 評(píng) 表 4 說明：檢查合格后在相應(yīng)項(xiàng)目下打“√”。以技術(shù)報(bào)告的形式匯總清潔驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。霉菌酵母菌測定： 每份供試液吸取 1ml 進(jìn)行測定。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。 設(shè)備 內(nèi) 表面 用 燒 杯 取最 后 一 次 沖洗水 250ml，用電導(dǎo)率儀進(jìn)行測量。 驗(yàn)證 項(xiàng)目 根據(jù)我 丸劑 車間生產(chǎn)品種全部是中藥丸劑成 方制劑，成份復(fù)雜，有效活性成份難以確定，并且我廠產(chǎn)品沒有高活 性、高致敏、高毒性的物料，故殘留物采用目測法及最終淋洗水測電導(dǎo)率法 檢測 。 培訓(xùn)情況記錄見 表 2 9 驗(yàn)證內(nèi)容 設(shè)備的清潔程序 項(xiàng) 目 清 洗 操 作 要 求 清洗實(shí)施的條件及頻次 3 產(chǎn)品出現(xiàn)污染等質(zhì)量問題時(shí) 4 超過清潔有效期后（ 72 小時(shí)）重新生產(chǎn)前 。 槽型混合機(jī) 系丸劑車間 配料 工序設(shè)備，安裝于 D 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的 配料室 。 5 檢驗(yàn)用儀器及培養(yǎng)基 電導(dǎo)率儀 型號(hào) ： 校驗(yàn)日期 ： 是否在校驗(yàn)期內(nèi) 是□ 否□ 營養(yǎng)瓊脂 批號(hào) ： 廠家 ： 是否進(jìn)行適用性檢查 是□否□ 玫瑰紅鈉 批號(hào) ： 廠家 ： 是否進(jìn)行適用性檢查 是□否□ 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 6 驗(yàn)證 小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證 小組 由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)骨干或相關(guān)人員組成， 負(fù)責(zé) 本 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 方案 的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào) 、 驗(yàn)證 結(jié)果與評(píng)定 以及 完成 驗(yàn)證 報(bào)告。 5 機(jī)器上粘有油污時(shí)，應(yīng)先用清潔劑反復(fù)刷洗油污處，再用飲用水，純水刷洗干凈。 應(yīng)無可視物，呈本色。 微生物 檢測 取樣 方法 ：生產(chǎn) 結(jié)束 ，經(jīng)按照相關(guān)清潔 SOP 清潔完成后，與最難清潔處用棉簽 1 支，用 %無菌氯化鈉溶液 濕潤 ，并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的潤濕劑 。 及時(shí)貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)，送至化驗(yàn)室 檢驗(yàn) 。在正常生產(chǎn)環(huán)境下連續(xù) 96 小時(shí)目測及擦拭設(shè)備內(nèi)壁做外觀檢查、棉簽法取樣取樣檢測微生物，且每次擦拭更換不同位置，以保證取樣的代表性。 17 再驗(yàn)證 驗(yàn)證方案仍按本方案執(zhí)行，再驗(yàn)證周期為一年 驗(yàn) 證 小 組 成 員 名 單 表 1 再驗(yàn)證 方案名稱 槽型混合機(jī) 清潔再驗(yàn)證 方案 再驗(yàn)證 方案編號(hào) JBHSOPYZ06001 姓名 小組職位 職務(wù) 職責(zé) 楊楠 組長 車間主任 再確認(rèn)或再驗(yàn)證方案組織實(shí)施 。 確定該設(shè)備清潔有效期為 72h. 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1