gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 加壓泵 加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常水壓在 3 起動(dòng)轉(zhuǎn)鼓 轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn) 4 起動(dòng)分瓶盤 分瓶盤轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn) 5 起動(dòng)撥瓶盤 撥瓶盤轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn) 6 停止轉(zhuǎn)鼓、分瓶盤、撥瓶盤 控制準(zhǔn)確 7 各種過(guò)濾器排氣閥、進(jìn)、出閥門 靈活無(wú)泄露 8 壓力控制系統(tǒng) 各壓力顯示準(zhǔn)確 9 排污系統(tǒng) 通暢 10 手動(dòng)操作系統(tǒng) 急停裝置控制準(zhǔn)確 11 自動(dòng)操作洗瓶盤的時(shí)間精度 每盤操作時(shí)間誤差＜177。 標(biāo)準(zhǔn)： 洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。 方法：與洗瓶機(jī)洗瓶能力同時(shí)驗(yàn)證，將每小時(shí)洗過(guò)的瓶中，挑出破損的瓶子 標(biāo)準(zhǔn)： ≤ 2%以上 記錄：見(jiàn)附件 7 8 性能驗(yàn)證 可見(jiàn)異物 的檢測(cè) 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。打開(kāi)加水閥門，向貯水槽內(nèi)加水，當(dāng)貯水槽溢流口流水時(shí)，打開(kāi)去離子水閥門，再打開(kāi)洗瓶機(jī)循環(huán)泵，調(diào)節(jié)各水進(jìn)水量。進(jìn)瓶采用先進(jìn)的接近開(kāi)關(guān)控制，倒瓶可自動(dòng)停車。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2 設(shè)備驗(yàn)證小組 、起草。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案 1 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)洗瓶機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)洗瓶機(jī)在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質(zhì)量的要求。 。 設(shè)備名稱、型號(hào) :KZCX600 超聲波洗瓶機(jī) 設(shè)備編號(hào) :SF01B 設(shè)備安裝地點(diǎn) :凍干針劑一區(qū)洗瓶間。當(dāng)洗瓶機(jī)正常工作時(shí)，蓋上防護(hù)罩 標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。振搖得水樣，以毛點(diǎn)數(shù)不得多于 3 個(gè)為合格，連續(xù)測(cè)試三次。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無(wú)纖維，無(wú)固體物質(zhì)及其它印跡。 5 秒 12 安全控制裝置 推瓶裝置不到位，瓶盤不翻轉(zhuǎn)；升降裝置不到位，不推盤 13 過(guò)濾器完整性的試驗(yàn) 最小起泡點(diǎn)壓力≥
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