gmp超聲波洗瓶機(jī)驗證方案-文庫吧
2025-10-04 12:39 本頁面
【正文】 1） 儀器、儀表的校正確認(rèn) 方法： 對公司有能力校正的儀器、儀表，按 校正 規(guī)程進(jìn)行校正，合格的發(fā)給 校正 合格證書， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 并貼上 校正 合格標(biāo)簽。沒有能力 校正 的儀器、儀表 ， 則委托相應(yīng)級別的計量單位進(jìn)行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標(biāo)簽。 標(biāo)準(zhǔn)： 所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校正，并校正合格。 記錄： 見附件 2。 7 運(yùn)行確認(rèn) 洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測確認(rèn) 方法：對照廠家 提供的資料，仔細(xì)確認(rèn)洗瓶的操作參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)： 參數(shù)與說明書相符并穩(wěn)定 記錄：見附件 3。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 方法：合上總電源， 打開超聲波洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)盤電機(jī)，調(diào)節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進(jìn)入軌道，再打開撥瓶輪電機(jī)，調(diào)節(jié)電機(jī)速度，使瓶子走瓶順暢。打開加水閥門，向貯水槽內(nèi)加水，當(dāng)貯水槽溢流口流水時，打開去離子水閥門，再打開洗瓶機(jī)循環(huán)泵，調(diào)節(jié)各水進(jìn)水量。當(dāng)洗瓶機(jī)正常工作時，蓋上防護(hù)罩 標(biāo)準(zhǔn)：各項設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。 記錄：見附件 4。 空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的確認(rèn) 方法：按洗瓶機(jī)的 SOP 操作，但只送盤不裝瓶，不送工藝用 水 連續(xù)運(yùn)行一小時，共 3 次，記錄一小時內(nèi)的故障停車時間。將 測得的數(shù)據(jù)記錄在驗證記錄表中 .根據(jù)測得數(shù)據(jù)按下面的公式計算機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出原因并采取改進(jìn)措施再給驗證，合格為止。 Q＝（ 1故障停車時間 運(yùn)轉(zhuǎn)總時間 ） 100% 標(biāo)準(zhǔn)：空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率≥ 98％ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 記錄：見附件 5。 洗瓶機(jī)能力的確認(rèn) 方法： 測試時間定為 1 小時，連續(xù)三次，并準(zhǔn)備 小時用量的瓶子，按洗瓶機(jī)的操作 SOP裝瓶盤送入機(jī)器洗瓶從送入第一盤開始計時和記盤直至 1 小時結(jié)束。 標(biāo)準(zhǔn)：不得少于樣本標(biāo)示能力的 95% 記錄：見附件 6 破損率的確認(rèn) 在洗瓶完畢后對 全批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。 方法：與洗瓶機(jī)洗瓶能力同時驗證，將每小時洗過的瓶中，挑出破損的瓶子
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