gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 。 2 驗(yàn)證范圍 本方案適用于超聲波洗瓶機(jī)的驗(yàn)證。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案 1 驗(yàn)證目的 通過對(duì)洗瓶機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)洗瓶機(jī)在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質(zhì)量的要求。 在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)洗出的瓶在可見異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2 設(shè)備驗(yàn)證小組 、起草。 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取 樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。進(jìn)瓶采用先進(jìn)的接近開關(guān)控制，倒瓶可自動(dòng)停車。 標(biāo)準(zhǔn)： 所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校正，并校正合格。打開加水閥門，向貯水槽內(nèi)加水，當(dāng)貯水槽溢流口流水時(shí)，打開去離子水閥門，再打開洗瓶機(jī)循環(huán)泵，調(diào)節(jié)各水進(jìn)水量。將 測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄在驗(yàn)證記錄表中 .根據(jù)測(cè)得數(shù)據(jù)按下面的公式計(jì)算機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出原因并采取改進(jìn)措施再給驗(yàn)證，合格為止。 方法：與洗瓶機(jī)洗瓶能力同時(shí)驗(yàn)證，將每小時(shí)洗過的瓶中，挑出破損的瓶子 標(biāo)準(zhǔn)： ≤ 2%以上 記錄：見附件 7 8 性能驗(yàn)證 可見異物 的檢測(cè) 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣。 標(biāo)準(zhǔn)： 洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1. 運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。 ： ⑴驗(yàn)證是否有遺漏？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ⑵驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ⑶驗(yàn)證記錄是否完整？ ⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需 一步補(bǔ)充檢查？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1： 設(shè)備技術(shù)參數(shù) 主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)計(jì)要求 生產(chǎn)能 力 600 瓶 /分 (變頻無級(jí)調(diào)速 ) 超聲波功率 2KW 水、空氣壓力 —
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