gmp超聲波洗瓶機驗證方案-全文預覽
【正文】 。 2 驗證范圍 本方案適用于超聲波洗瓶機的驗證。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) GMP 超聲波洗瓶機驗證方案 1 驗證目的 通過對洗瓶機驗證從而確認洗瓶機在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質量的要求。 在性能的驗證中，可確認洗出的瓶在可見異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 2 設備驗證小組 、起草。 ：負責驗證中的取 樣、檢驗，以及檢驗數據匯總。進瓶采用先進的接近開關控制，倒瓶可自動停車。 標準： 所有的儀器、儀表必須經過校正，并校正合格。打開加水閥門，向貯水槽內加水，當貯水槽溢流口流水時，打開去離子水閥門，再打開洗瓶機循環(huán)泵，調節(jié)各水進水量。將 測得的數據記錄在驗證記錄表中 .根據測得數據按下面的公式計算機械運轉率，符合合格標準為合格，否則找出原因并采取改進措施再給驗證，合格為止。 方法：與洗瓶機洗瓶能力同時驗證，將每小時洗過的瓶中，挑出破損的瓶子 標準： ≤ 2%以上 記錄：見附件 7 8 性能驗證 可見異物 的檢測 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣。 標準： 洗瓶機空瓶內不掛水珠。出現個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 1. 運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現場調試。 ： ⑴驗證是否有遺漏？ 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ ⑶驗證記錄是否完整？ ⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 一步補充檢查？ 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 1： 設備技術參數 主要技術參數 設計要求 生產能 力 600 瓶 /分 (變頻無級調速 ) 超聲波功率 2KW 水、空氣壓力 —
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