gmp廠房驗證方案-全文預覽
【正文】 期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 動力設備部：負責驗證方案的起草，負責驗證方案的實施，參加驗證報告的會簽，收集驗證記錄，起草廠房維護保養(yǎng)及維修的規(guī)程。 責任： 組長：負責驗證方案、驗證報告的批準。 檢查確認潔凈廠房位置選擇符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求； 檢查確認廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙； 檢查確認廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當； 檢查確認廠房內(nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 驗證工作中各部門的責任： 生產(chǎn)部：參加會簽驗證方案、驗證報告，配合動力設備部做好驗證方案實施的組織工作，起草廠房清潔規(guī)程。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。（附件 3） 技術(shù)隔層和設施要求 檢查確認技術(shù)隔層和設施的設立不污染藥品不妨礙生產(chǎn)，符合 GMP 的有關(guān)要求。（ 附件 6） 廠房驗證的再驗證周期為三年。 查看 3 綠 化 潔凈廠房周圍應綠化，可種植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，不宜 種花，盡量減少露土面積。 與圖紙核對查看 5 廠區(qū)管網(wǎng) 廠房周圍要有暢通的排水系統(tǒng)。 現(xiàn)場查看 備注 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 4 技術(shù)隔層和設施 序號 項 目 標 準 方 法 結(jié) 論 1 管網(wǎng) 內(nèi)部所有管網(wǎng)均無泄露現(xiàn)象 現(xiàn)場查看 2 密閉性 技術(shù)隔層與潔凈區(qū)之間無任何穿透性縫隙 現(xiàn)場查看 必須穿透的孔間，均采取有效密封措施 現(xiàn)場查看 3 空 間 技術(shù)隔層內(nèi)有可供人行走的通道和維修空間 現(xiàn)場查看 4 照 明 技術(shù)隔層有適量的照明設施和維修電源 現(xiàn)場查看 5
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