gmp廠房驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 要求的工作間。 與圖紙核對(duì)查看 根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、樣本及各類實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 安 裝 所有 開關(guān)、插座為暗線安裝，可沖洗潔凈室內(nèi)插座裝有防水蓋。 現(xiàn)場(chǎng)查看 可耐沖洗、消毒，不積水、不吸水。 現(xiàn)場(chǎng)查看 2 門 窗 潔凈區(qū)的門和窗均為非木制品， 用材光滑、平整； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）； 現(xiàn)場(chǎng)查看 傳遞窗裝有單向開啟鎖定裝置。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 設(shè)備設(shè)施 安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨防風(fēng)措施； 現(xiàn)場(chǎng)查看 安裝在屋頂?shù)某鲲L(fēng)口應(yīng)有防雨措施； 安裝在屋頂?shù)呐c廠房?jī)?nèi)部相通的開口處應(yīng)能防止昆蟲和其他動(dòng)物的進(jìn)入。與市政交通主干道之間距離不得小于 50m。 ? 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 德信誠(chéng)培訓(xùn)教材 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ73－ 84 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 原國(guó)家醫(yī)藥管理局 1996 年 移地 GMP 改造工程 施工設(shè)計(jì)圖 4．預(yù)確認(rèn) 通過對(duì)廠房的設(shè)計(jì)檔案資料的審查，確定廠房的設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收符合 GMP 要求（附件 1） 5 確認(rèn) 生產(chǎn)廠房的環(huán)境和布局要求 確認(rèn)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。 小組：負(fù)責(zé)做好方案的會(huì) 審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的會(huì)審、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審和批準(zhǔn)。（附件 2） 廠房建筑的屋面要 求 確認(rèn)屋面應(yīng)有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設(shè)備設(shè)施應(yīng)能防雨防風(fēng)，并便于維修。 查看 2 廠區(qū)內(nèi)主要道路 路面應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。 4 排水 屋頂面應(yīng)排水暢通。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 地 面 一層地面為環(huán)氧樹脂自流平 二層地面為硬化地面 現(xiàn)場(chǎng)查看 地面平整、耐磨、耐沖擊、無剝落、無起塵、無反光。地面與所有管線的連接部位均密封處理。 現(xiàn)場(chǎng)儀器檢測(cè)
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