gmp與設備驗證ppt課件(完整版)
【正文】 70年代末隨著對外開放政策和 出口藥品 的需要而受到各方面 的重視，并在一些企業(yè)和某些產品生產中得到部分的應用。 世界各國 GMP發(fā)展的兩個傾向： 1. 國際化：國家規(guī)范向國際規(guī)范靠攏 2. GMP制度向 “ 治本 ” 方向深化 2. 分類 (1)從 GMP適用范圍 來看，現行的 GMP可分為三類： ? 具有國際性質的 GMP。 （ 指導性強，內容具體，無法定強制性。如美國、日本、中國的 GMP。（ 原則性強，內容較概括，無法定強制性。 ● 1985年 經修改，由原國家醫(yī)藥管理局作為《 藥品生產管理規(guī)范 》 推行本頒發(fā)； 由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產管理規(guī)范實施指南 》 (1985年版 )，于當年 12月頒發(fā)。 目前臺灣制藥企業(yè)以全部達到 GMP要求。在美國，經過幾年實施 GMP，確實收到實效 ● 1967年 世界衛(wèi)生組織 (the World Health 0rganization， WHO)在出版的 《 國際藥典 》 (1967年版 )的附錄中進行了收載。 四 . 藥廠 GMP實施對藥機的要求： 外觀平整光亮（可與新廠房匹配）， 設備內部消滅死角 ，機械的動作要求精確，控制元件質量高。可概括為以資本為主的投入產出。 第一章 藥品生產質量管理規(guī)范（ GMP） 一 . GMP概述 GM
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1