gmp超聲波洗瓶機驗證方案(完整版)
【正文】 洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經過定期校正合格的。 。 設備技術參數（見附件 1） 儀器、儀表的校正確認 方法： 對公司有能力校正的儀器、儀表，按 校正 規(guī)程進行校正，合格的發(fā)給 校正 合格證書， 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 并貼上 校正 合格標簽。 記錄：見附件 4。 標準： 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。每批取樣 5 次， 每次取樣 15 個。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的確認 1μm 的應小于 50 個 洗后空瓶外觀 表面干凈、無油污、無纖維、無固體顆粒 空瓶水分 洗瓶機空瓶內不掛水珠。 11 結果與評定 部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。 殘留水量的檢測。 洗瓶機能力的確認 方法： 測試時間定為 1 小時，連續(xù)三次，并準備 小時用量的瓶子，按洗瓶機的操作 SOP裝瓶盤送入機器洗瓶從送入第一盤開始計時和記盤直至 1 小時結束。 7 運行確認 洗瓶機操作參數的檢測確認 方法：對照廠家 提供的資料，仔細確認洗瓶的操作參數 標準： 參數與說明書相符并穩(wěn)定 記錄：見附件 3。 運行確認：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 性能確認：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 起草報告：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日。 3 引用標準： 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局 1999 年 《藥品生產驗證指南》國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 版 4 職責 ： 負責驗證方案會簽以及驗證報告的審批，發(fā)放驗證合格證書。 確認超聲波洗瓶機的運行是否符合設定的標準和預定的技術要求，在空載狀態(tài)下，可否達到設備說明書上的技術指標。 ：負責協助驗證小組進行該設備驗證方案的實施。沒有能力 校正 的儀器、
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1