gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經(jīng)過定期校正合格的。 。 設(shè)備技術(shù)參數(shù)（見附件 1） 儀器、儀表的校正確認(rèn) 方法： 對(duì)公司有能力校正的儀器、儀表，按 校正 規(guī)程進(jìn)行校正，合格的發(fā)給 校正 合格證書， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 并貼上 校正 合格標(biāo)簽。 記錄：見附件 4。 標(biāo)準(zhǔn)： 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。每批取樣 5 次， 每次取樣 15 個(gè)。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的確認(rèn) 1μm 的應(yīng)小于 50 個(gè) 洗后空瓶外觀 表面干凈、無油污、無纖維、無固體顆粒 空瓶水分 洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。 11 結(jié)果與評(píng)定 部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 殘留水量的檢測(cè)。 洗瓶機(jī)能力的確認(rèn) 方法： 測(cè)試時(shí)間定為 1 小時(shí)，連續(xù)三次，并準(zhǔn)備 小時(shí)用量的瓶子，按洗瓶機(jī)的操作 SOP裝瓶盤送入機(jī)器洗瓶從送入第一盤開始計(jì)時(shí)和記盤直至 1 小時(shí)結(jié)束。 7 運(yùn)行確認(rèn) 洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn) 方法：對(duì)照廠家 提供的資料，仔細(xì)確認(rèn)洗瓶的操作參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)： 參數(shù)與說明書相符并穩(wěn)定 記錄：見附件 3。 運(yùn)行確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 性能確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 起草報(bào)告：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日。 3 引用標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1999 年 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 版 4 職責(zé) ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下，可否達(dá)到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標(biāo)。 ：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施。沒有能力 校正 的儀器、
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