gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(已修改)
2024-11-23 12:39 本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案 1 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)洗瓶機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)洗瓶機(jī)在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質(zhì)量的要求。具體要求如下： 檢查和確認(rèn)超聲波洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)定期校正合格的。 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下，可否達(dá)到設(shè)備說(shuō)明書上的技術(shù)指標(biāo)。 在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)洗出的瓶在可見(jiàn)異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。 2 驗(yàn)證范圍 本方案適用于超聲波洗瓶機(jī)的驗(yàn)證。 3 引用標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1999 年 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 版 4 職責(zé) ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。 負(fù)責(zé)監(jiān)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2 設(shè)備驗(yàn)證小組 、起草。 。 。 ：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施。 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取 樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。 5 進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間安排如下。 運(yùn)行確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 性能確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 起草報(bào)告：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日。 6 設(shè)備概述 設(shè)備簡(jiǎn)介 :本超聲波洗瓶機(jī)采用了先進(jìn)的變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，主傳動(dòng)采用高精度凸輪間歇機(jī)構(gòu)。進(jìn)瓶采用先進(jìn)的接近開(kāi)關(guān)控制，倒瓶可自動(dòng)停車。 設(shè)備名稱、型號(hào) :KZCX600 超聲波洗瓶機(jī) 設(shè)備編號(hào) :SF01B 設(shè)備安裝地點(diǎn) :凍干針劑一區(qū)洗瓶間。 設(shè)備技術(shù)參數(shù)（見(jiàn)附件
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