gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-18 12:39:48 本頁面
【正文】 驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 ：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施。 6 設(shè)備概述 設(shè)備簡介 :本超聲波洗瓶機(jī)采用了先進(jìn)的變頻無級(jí)調(diào)速，主傳動(dòng)采用高精度凸輪間歇機(jī)構(gòu)。沒有能力 校正 的儀器、儀表 ， 則委托相應(yīng)級(jí)別的計(jì)量單位進(jìn)行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標(biāo)簽。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 方法：合上總電源， 打開超聲波洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)盤電機(jī)，調(diào)節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進(jìn)入軌道，再打開撥瓶輪電機(jī)，調(diào)節(jié)電機(jī)速度，使瓶子走瓶順暢。 空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的確認(rèn) 方法：按洗瓶機(jī)的 SOP 操作，但只送盤不裝瓶，不送工藝用 水 連續(xù)運(yùn)行一小時(shí)，共 3 次，記錄一小時(shí)內(nèi)的故障停車時(shí)間。 標(biāo)準(zhǔn)：不得少于樣本標(biāo)示能力的 95% 記錄：見附件 6 破損率的確認(rèn) 在洗瓶完畢后對 全批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的確認(rèn) 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。 %100?? 清洗的瓶數(shù)破損的瓶數(shù)Q 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 方法 :：取洗凈的瓶子 100 只，觀察在進(jìn)入滅菌干 燥前是否還掛水珠。 記錄：見附件 8 9 異常情況處理程序 在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。 ，做出驗(yàn)證結(jié)論。 項(xiàng)目序號(hào) 可見異物的檢測 不溶性微粒的確認(rèn) 外觀 水分 數(shù)據(jù) 結(jié)果 第 1 次 第 2 次 第 3 次 結(jié)果評定： 檢驗(yàn)人：日期 :復(fù)檢人：日期 : 。 5 秒 12 安全控制裝置 推瓶裝置不到位，瓶盤不翻轉(zhuǎn)；升降裝置不到位，不推盤 13 過濾器完整性的試驗(yàn) 最小起泡點(diǎn)壓力≥ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 結(jié)果評定： 檢 測 人 :日期：復(fù)核人 :日期： 德
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1