gmp超聲波洗瓶機驗證方案-wenkub
2022-11-18 12:39:48 本頁面
【正文】 驗證工作進程，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 ：負責協(xié)助驗證小組進行該設(shè)備驗證方案的實施。 6 設(shè)備概述 設(shè)備簡介 :本超聲波洗瓶機采用了先進的變頻無級調(diào)速，主傳動采用高精度凸輪間歇機構(gòu)。沒有能力 校正 的儀器、儀表 ， 則委托相應(yīng)級別的計量單位進行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標簽。 設(shè)備運行確認 方法：合上總電源， 打開超聲波洗瓶機轉(zhuǎn)盤電機，調(diào)節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進入軌道，再打開撥瓶輪電機，調(diào)節(jié)電機速度，使瓶子走瓶順暢。 空載機械運轉(zhuǎn)率的確認 方法：按洗瓶機的 SOP 操作，但只送盤不裝瓶，不送工藝用 水 連續(xù)運行一小時，共 3 次，記錄一小時內(nèi)的故障停車時間。 標準：不得少于樣本標示能力的 95% 記錄：見附件 6 破損率的確認 在洗瓶完畢后對 全批產(chǎn)品進行檢驗。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的確認 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。 %100?? 清洗的瓶數(shù)破損的瓶數(shù)Q 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 方法 :：取洗凈的瓶子 100 只，觀察在進入滅菌干 燥前是否還掛水珠。 記錄：見附件 8 9 異常情況處理程序 在性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照設(shè)備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。 ，做出驗證結(jié)論。 項目序號 可見異物的檢測 不溶性微粒的確認 外觀 水分 數(shù)據(jù) 結(jié)果 第 1 次 第 2 次 第 3 次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期 :復(fù)檢人：日期 : 。 5 秒 12 安全控制裝置 推瓶裝置不到位，瓶盤不翻轉(zhuǎn)；升降裝置不到位，不推盤 13 過濾器完整性的試驗 最小起泡點壓力≥ 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 結(jié)果評定： 檢 測 人 :日期：復(fù)核人 :日期： 德
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